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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题

第一部分单选题(50题)

1、根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号），符合条件要求的经典名方制剂申请上市，下列说法错误的是

A.提供药学研究资料

B.提供非临床安全性研究资料

C.免报药效学研究及临床试验资料

D.由省级药品监督管理部门备案后上市

【答案】：D

【解析】本题主要考查对符合条件要求的经典名方制剂申请上市相关规定的理解。选项A分析经典名方制剂申请上市需要提供药学研究资料，这是确保制剂质量可控、安全有效的重要依据。药学研究资料涵盖了制剂的制备工艺、质量控制标准等方面的内容，有助于药品监管部门全面了解制剂的特性和质量情况，所以该选项说法正确。选项B分析非临床安全性研究资料是评估药物安全性的重要环节。在经典名方制剂申请上市时，提供非临床安全性研究资料可以帮助监管部门判断制剂在正常使用情况下可能产生的不良反应和潜在风险，保障用药者的安全，因此该选项说法正确。选项C分析对于符合条件要求的经典名方制剂，由于其在古代经典医籍中有长期的应用历史和实践经验，所以可以免报药效学研究及临床试验资料。这是基于其历史有效性和安全性的认可，同时也是为了简化注册审批流程，提高效率，故该选项说法正确。选项D分析符合条件要求的经典名方制剂申请上市是由国家药品监督管理部门审批，而不是由省级药品监督管理部门备案后上市。省级药品监督管理部门主要负责药品生产、经营等环节的日常监管工作，在经典名方制剂上市审批这一关键环节，国家药品监督管理部门承担着更为重要的职责，所以该选项说法错误。综上，答案选D。

2、取得药学、中药学相关专业大学本科学历，参加执业药师资格考试者，必须

A.从事药学或中药学专业工作满7年

B.从事药学或中药学专业工作满5年

C.从事药学或中药学专业工作满4年

D.从事药学或中药学专业工作满1年

【答案】：C

【解析】本题考查取得药学、中药学相关专业大学本科学历者参加执业药师资格考试的工作年限要求。依据相关规定，取得药学、中药学相关专业大学本科学历的人员，若要参加执业药师资格考试，需从事药学或中药学专业工作满4年。选项A从事药学或中药学专业工作满7年，不符合该学历条件下的要求；选项B从事药学或中药学专业工作满5年，也不在此学历对应的工作年限范围内；选项D从事药学或中药学专业工作满1年，年限过短，同样不符合规定。综上所述，正确答案是C。

3、关于医疗机构配制的制剂的说法，正确的是

A.先向国家药品监督管理部门递交申请，批准后方可生产

B.是市场短缺的药品品种

C.经国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用

D.在突发重大疫情时通过零售药店销售

【答案】：C

【解析】本题可根据医疗机构配制制剂的相关规定，对各选项进行逐一分析：A选项：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，而不是先向国家药品监督管理部门递交申请，所以A选项错误。B选项：医疗机构配制的制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，并非是市场短缺的药品品种，所以B选项错误。C选项：医疗机构配制的制剂，一般只能在本医疗机构使用。但是经国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间可以调剂使用，C选项表述符合规定，所以C选项正确。D选项：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告，在突发重大疫情时也不可以通过零售药店销售，所以D选项错误。综上，本题正确答案是C。

4、按麻醉药品管理的是

A.曲马多

B.氯胺酮

C.麦角胺

D.罂粟壳

【答案】：D

【解析】本题主要考查按麻醉药品管理的药物相关知识。选项A，曲马多属于第二类精神药品，并非按麻醉药品管理，所以选项A错误。选项B，氯胺酮是第一类精神药品，不按麻醉药品进行管理，因此选项B错误。选项C，麦角胺属于药品类易制毒化学品，并非麻醉药品，故选项C错误。选项D，罂粟壳按麻醉药品进行管理，所以选项D正确。综上，本题答案选D。

5、根据《药品经营质量管理规范实施细则》，在库商品实行色标管理，零货称取库

A.红色

B.绿色

C.黄色

D.蓝色

【答案】：B

【解析】本题考查根据《药品经营质量管理规范实施细则》对在库商品色标管理的规定。在药品经营质量管理中，对在库商品实行色标管理是一项重要的规范要求。绿色通常代表合格状态，零货称取库中的商品处于合格可销售的状态，所以按照规定，零货称取库应使用绿色色标进行标识。而红色一般代表不合格药品，黄色代表待验、退货药品等处于待处理状态的药品，蓝色并不在在库商品色