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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。

A.立即

B.3日

C.15日

D.30日

【答案】：A

【解析】《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。本题中某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的中药注射剂导致一名患者出现过敏性休克最终死亡，此为死亡病例，所以应立即报告，答案选A。

2、根据《中华人民共和国中医药法》医疗机构应用现代工艺配制中药制剂品种，应当

A.取得药品批准文号

B.取得药品广告批准文号

C.取得制剂批准文号

D.不需取得制剂批准文号

【答案】：C

【解析】本题主要考查《中华人民共和国中医药法》中关于医疗机构应用现代工艺配制中药制剂品种的规定。分析选项A药品批准文号是国家药品监督管理部门对某一种药品进行批准生产的文号。一般适用于已经正式生产、面向市场销售的药品。而医疗机构应用现代工艺配制的中药制剂主要是供本医疗机构使用，并非像普通药品那样广泛流通销售，所以不需要取得药品批准文号，A选项错误。分析选项B药品广告批准文号是药品进行广告宣传时需要取得的批准文号，它与药品能否合法生产并无直接关联，主要是规范药品广告的发布。本题探讨的是医疗机构配制中药制剂品种在配制环节的要求，并非广告宣传方面，所以不需要取得药品广告批准文号，B选项错误。分析选项C根据《中华人民共和国中医药法》规定，医疗机构应用现代工艺配制中药制剂品种，应当取得制剂批准文号。这是对医疗机构配制中药制剂的规范管理，确保制剂的质量和安全性，所以C选项正确。分析选项D医疗机构配制中药制剂涉及到药品的质量、安全等多方面因素，需要进行严格的监管和审批。如果不需取得制剂批准文号，就无法保障制剂的质量和安全性，不符合法律规定和监管要求，D选项错误。综上，本题答案选C。

3、药品说明书核准和修改日期应当

A.不得分行书写

B.不得同行书写

C.印刷在边角

D.印制在首页左上角

【答案】：D

【解析】本题考查药品说明书核准和修改日期的相关规定。选项A：并未有规定药品说明书核准和修改日期不得分行书写，所以A选项错误。选项B：规定中没有提及药品说明书核准和修改日期不得同行书写，故B选项错误。选项C：药品说明书核准和修改日期并非要求印刷在边角，C选项错误。选项D：药品说明书核准和修改日期应印制在首页左上角，所以该选项正确。综上，答案选D。

4、国产特殊用途化妆品批准文号国家药品监督管理部门许可的体例为

A.国妆特字G××××

B.卫妆特字（年份）第××××号

C.国妆特进字J××××

D.国妆备进字J××××

【答案】：A

【解析】本题主要考查国产特殊用途化妆品批准文号的体例。选项A“国妆特字G××××”是国家药品监督管理部门许可的国产特殊用途化妆品批准文号的正确体例，所以选项A正确。选项B“卫妆特字（年份）第××××号”并非当前国家药品监督管理部门许可的国产特殊用途化妆品批准文号的体例，因此该选项错误。选项C“国妆特进字J××××”是进口特殊用途化妆品的批准文号体例，并非国产特殊用途化妆品的批准文号，所以该选项错误。选项D“国妆备进字J××××”是进口非特殊用途化妆品的备案文号，不是国产特殊用途化妆品批准文号，该选项错误。综上，本题答案选A。

5、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品

A.应当经国务院药品监督管理部门注册

B.应当报国务院药品监督管理部门备案

C.应当经省级食品药品监督管理部门注册

D.应当报省级药品监督管理部门备案

【答案】：A

【解析】本题主要考查使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品的相关审批规定。依据相关法规，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品由于其特殊性和风险性，需要经过更为严格的审查与监管。国务院药品监督管理部门在药品和保健食品的管理中承担着全面、权威的职责，对这类保健食品进行注册管理，能够从源头上把控其安全性、有效性等关键指标。选项A“应当经国务院药品监督管理部门注册”符合法规要求，是正确的。选项B“应当报国务院药品监督管理部门备案”，备案是相对较为简便的程序，不适合用于这类需要严格审查的保健食品；选项C“应当经省级食品药品监督管理部门注册”，省级部门权限相对有限，对于此类保健食品的注册管理应由国务院药品监督管理部门负责；选项D“应当报省级药品监督管理部门备案”同样不满足该类保健食品的管理要求。综上，本题正确答案为A。

6、在患者和公众生命安全存在危险的紧急情况下，为了患者及公众的利益

A.执业药师不得无故泄