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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、根据《药品管理法》，关于药品检验机构出具虚假检验报告的说法，错误的是

A.责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款

B.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处三万元以下的罚款

C.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分

D.因出具的检验结果不实造成损失的，应承担相应的赔偿责任

【答案】：B

【解析】本题主要考查对《药品管理法》中关于药品检验机构出具虚假检验报告相关处罚规定的理解。选项A依据《药品管理法》，对于药品检验机构出具虚假检验报告的情况，责令其改正，给予警告，同时对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款，该选项表述与法律规定相符，所以选项A正确。选项B法律规定，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员应处五万元以上二十万元以下的罚款，而该选项说处三万元以下的罚款，与法律规定不符，所以选项B错误。选项C按照《药品管理法》，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，该选项表述符合法律规定，所以选项C正确。选项D若因出具的检验结果不实造成损失的，药品检验机构应承担相应的赔偿责任，这符合法律关于权责对应的原则，该选项表述正确，所以选项D正确。综上，本题答案选B。

2、负责严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.CFDA食品药品审核查验中心

C.CFDA药品审评中心

D.CFDA药品评价中心

【答案】：A

【解析】本题主要考查负责严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因实验研究的机构。选项A：中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院承担着食品、药品、医疗器械、化妆品及有关包装材料与容器、药用辅料的检验检测工作，以及相关的实验研究等任务，包括对严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究，所以选项A正确。选项B：CFDA食品药品审核查验中心CFDA食品药品审核查验中心主要负责组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的合规性检查和认证工作等，并非负责严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究，所以选项B错误。选项C：CFDA药品审评中心CFDA药品审评中心主要负责对药品注册申请进行技术审评，包括新药、仿制药、进口药品等的审评工作，并不涉及对药品和医疗器械不良事件原因的实验研究，所以选项C错误。选项D：CFDA药品评价中心CFDA药品评价中心主要负责药品、医疗器械、化妆品不良反应监测工作，以及开展相关的安全性评价等工作，但重点不在于对不良事件原因进行实验研究，所以选项D错误。综上，正确答案是A选项。

3、具有初级专业技术职务任职资格的医师，可授予

A.特殊使用级抗菌药物处方权

B.麻醉药品处方权

C.非限制使用级抗菌药物处方权

D.限制使用级抗菌药物处方权

【答案】：C

【解析】本题主要考查具有初级专业技术职务任职资格的医师被授予的处方权类型。选项A特殊使用级抗菌药物具有明显或严重不良反应，不宜随意使用；或需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药；或新上市不足五年的抗菌药物，疗效或安全性方面的临床资料较少；或价格昂贵等情况。为了保障用药安全、合理，特殊使用级抗菌药物处方权通常授予具有高级专业技术职务任职资格的医师，而非具有初级专业技术职务任职资格的医师，所以选项A错误。选项B麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，使用和管理有严格的规定。要获得麻醉药品处方权，医师需经过麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，考核合格后才可以取得相应的处方权，并非初级专业技术职务任职资格的医师就可授予，所以选项B错误。选项C非限制使用级抗菌药物是经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。具有初级专业技术职务任职资格的医师，可授予非限制使用级抗菌药物处方权，所以选项C正确。选项D限制使用级抗菌药物是与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用的抗菌药物。限制使用级抗菌药物处方权一般授予具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，而非初级专业技术职务任职资格的医师，所以选项D错误。综上，答案选C。

4、根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》，了解药品有效部位的内容，可查询

A.【成分】

B.【注意事项】

C.【不良反应】

D.【禁忌】

【答案】：A

【解析】本题考查对《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》中各部分内容的理解。解题的关键在于明确说明书各部分所包含的信息范围。选项A《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》中，【成分】部分会详细列出