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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、负责制定质量制度，实施质量审核

A.生产记录

B.生产企业的质量管理部门

C.销售记录

D.应在质量管理部门监督下销毁

【答案】：B

【解析】本题主要考查负责制定质量制度并实施质量审核的主体。逐一分析各选项：-选项A：生产记录是对生产过程的记录文件，主要用于记录生产的相关信息，其本身并不具备制定质量制度和实施质量审核的职能，所以选项A错误。-选项B：生产企业的质量管理部门的主要职责就是保障产品质量，其工作内容通常包括制定质量制度，以确保企业的生产活动符合相关质量标准；同时实施质量审核，对企业的生产过程、产品等进行审查，保证质量制度的有效执行，所以选项B正确。-选项C：销售记录主要用于记录产品的销售情况，如销售数量、销售对象等，与制定质量制度和实施质量审核没有直接关联，所以选项C错误。-选项D：“应在质量管理部门监督下销毁”描述的是对某些物品进行销毁时的要求，并非负责制定质量制度和实施质量审核的主体，所以选项D错误。综上，答案选B。

2、根据《药品说明书和标签管理规定》含有化学药品的中药复方制剂，其处方药说明书中应注明“本品含xxx（化学药品通用名称）的药品说明书项目是（）

A.[警示语]

B.[禁忌]

C.[规格]

D.[药品名称]

【答案】：A

【解析】本题可依据《药品说明书和标签管理规定》的相关内容，对各选项进行逐一分析。A选项：警示语是对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，以及提醒用药人注意潜在风险的内容。含有化学药品的中药复方制剂，因其同时含有中药和化学药品成分，可能存在一些特殊的用药风险，在[警示语]中注明“本品含xxx（化学药品通用名称）”，能够让使用者更加清晰地了解药品成分，提高用药的安全性和警觉性，故在处方药说明书的[警示语]项目中应注明该内容，A选项正确。B选项：[禁忌]主要列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况等内容，重点在于说明哪些人或在什么情况下不能使用该药品，而不是着重强调药品所含的具体化学药品成分，所以B选项错误。C选项：[规格]通常是指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药的重量、含量或装量等信息，主要体现药品的物理剂量信息，并非用于注明药品所含化学药品的通用名称，所以C选项错误。D选项：[药品名称]一般包括通用名称、商品名称等，用于准确标识该药品，但通常不会在药品名称项目中专门注明所含化学药品的通用名称，所以D选项错误。综上，本题正确答案是A。

3、关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法错误的是()

A.健全药品安全监管的各项法律法规,以覆盖药品安全风险管理的全过程

B.完善药品安全监管的组织体系建设,以形成系统的药品安全监管体系

C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理强化药品过程质量监督管理

D.发挥多元主体作用,多措并举,切实把药品安全风险降为零

【答案】：D

【解析】本题可根据国家药品安全风险管理的主要措施相关知识，对各选项逐一进行分析。选项A：健全药品安全监管的各项法律法规，使其覆盖药品安全风险管理的全过程，这是保障药品安全的重要基础。完善的法律法规能够明确各方责任和义务，规范药品从研发、生产到使用的各个环节，为药品安全风险管理提供有力的法律支撑，所以该选项说法正确。选项B：完善药品安全监管的组织体系建设，可以整合各方资源，形成系统、高效的药品安全监管体系。通过明确不同部门的职责和分工，加强部门之间的协作与配合，能够提高监管效率和效果，从而更好地应对药品安全风险，因此该选项说法正确。选项C：加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，强化药品过程质量监督管理，是确保药品质量和安全的关键措施。对各个环节进行严格把控，能够及时发现和消除潜在的安全隐患，保障公众用药安全，所以该选项说法正确。选项D：在实际情况中，由于药品研发的复杂性、生产过程中的不确定性以及使用环节的多样性等因素，药品安全风险是不可能完全降为零的。虽然可以通过各种措施降低风险，但只能将其控制在可接受的范围内，而无法做到绝对的零风险。所以该选项说法错误。综上，答案是D。

4、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以

A.从其他医疗机构紧急借用

B.从定点生产企业紧急借用

C.要求患者到其他医疗机构购买使用

D.从邻近的戒毒单位紧急调用

【答案】：A

【解析】本题可依据《麻醉药品和精神药品管理条例》的相关规定来分析各选项。选项A：当医疗机构抢救病人急需第一类精神药品，而本医疗机构无法提供时，按照规定，是可以从其他医疗机构紧急借用的，该选项符合法规要求，所以选项A正确。选项B：定点生产企业主要负责生产麻醉药品和精神药品，并非直接向医疗机构提供应急借用药品的渠道。医疗机