押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库带答案详解（考试直接用）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、药品与库房内墙、顶的间距

A.不小于5厘米

B.不小于10厘米

C.不小于15厘米

D.不小于30厘米

【答案】：D

【解析】本题考查药品与库房内墙、顶的间距标准。在药品储存相关规范中，明确规定药品与库房内墙、顶的间距应不小于30厘米，所以答案选D。

2、药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。关于药品放行的说法，错误的是

A.中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求

B.中药饮片符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范的，方可出厂、销售

C.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行

D.原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药物临床试验质量管理规范，确保符合药品注册要求

【答案】：D

【解析】本题可根据药品相关法规和规定，对各选项逐一分析判断其正确性。选项A：中药饮片生产企业在药品生产流程中承担着重要责任，应当履行药品上市许可持有人的相关义务。这是为了确保中药饮片从原材料采购、生产加工到成品出厂等生产过程持续符合法定要求，保障中药饮片的质量安全。所以该选项说法正确。选项B：药品的质量标准是保障其有效性和安全性的重要依据。中药饮片作为药品的一种，只有符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范，才能保证其质量和疗效，方可出厂、销售。该选项说法符合药品管理的要求，是正确的。选项C：药品上市许可持有人对药品质量负总责，建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核是其重要职责。经质量受权人签字后方可上市放行，这一过程能够加强对药品上市环节的质量把控，确保进入市场的药品符合规定。因此该选项说法正确。选项D：原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范（GMP），而不是药物临床试验质量管理规范（GCP）。药物临床试验质量管理规范主要是针对药物临床试验过程中各方的责任、试验设计、实施等方面的规范，与原料药的生产过程并无直接关联。所以该选项说法错误。综上，答案选D。

3、必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业从事批发业务的产品是（）

A.药品类易制毒化学品

B.含麻黄碱类复方制剂

C.第三类易制毒化学品

D.含可待因复方口服液体制剂

【答案】：B

【解析】本题主要考查必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业从事批发业务的产品类别。选项A：药品类易制毒化学品药品类易制毒化学品的经营有其专门的管理规定，并非由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业来从事批发业务，所以该选项错误。选项B：含麻黄碱类复方制剂含麻黄碱类复方制剂必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业从事批发业务，该选项正确。选项C：第三类易制毒化学品第三类易制毒化学品的管理与蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质并无关联，其批发业务的规定遵循易制毒化学品管理的相关法规，并非由这类特定资质的企业进行，所以该选项错误。选项D：含可待因复方口服液体制剂含可待因复方口服液体制剂有其独立的经营管理规范和要求，不需要由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业来进行批发，所以该选项错误。综上，本题答案选B。

4、有关药品广告的说法，错误的是

A.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

B.药品广告须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

C.非处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传

D.处方药可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍

【答案】：B

【解析】本题可根据药品广告相关规定，对各选项逐一分析：选项A：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。这是为了避免药品广告夸大其词、误导消费者，使消费者能够基于客观、真实的信息来选择药品。该规定有助于保障消费者的合法权益和用药安全，此选项说法正确。选项B：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，而非国家药品监督管理部门。所以该选项说法错误。选项C：非处方药是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药品。因此非处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，方便消费者了解相关药品信息，此选项说法正确。选项D：处方药通常具有一定的毒性及其他潜在的影响，用药方法和时间都