《药品经营质量管理规范》培训考核试卷及答案.docxVIP

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《药品经营质量管理规范》培训考核试卷

姓名岗位分数.

填空题：（每题4分共40分）

本规范是药品经营管理和的基本准则，企业应当在药品采购、、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的系统等。

企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、和以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

运输药品应当使用式货物运输工具。

企业对首营企业应审核营业执照及其证明复印件。

《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明号码。

企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行跟踪管理。

药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。

判断题：（每题2分共20分）

企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。()

储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。()

质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；()

业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。()

首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。()

企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。()

外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。()

验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。()

监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。()

验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。()

单项选择题：（每题2分共20分）

企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展()。

A质量管理制度考核B培训C内审D库存盘点

哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核()

A综合办公室B质量管理部门C业务部门D储运部门

药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和()核对药品，做到票、账、货相符。

A购销合同B采购记录C质量保证协议D增值税专用发票

随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位()原印章。

A业务专用章B财务专用章C发票专用章D药品出库专用章

同一批号的药品应当至少检查()个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

A1B2C3D5

新版规范要求储存药品相对湿度为()

A45%～75%B35%～75%C55%～75%D45%～85%

药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于()

A5厘米B10厘米C20厘米D50厘米

药品出库时，应当附加盖企业()专用章原印章的随货同行单（票）。

A质量合格B出库复核C药品出库D发票

企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存()年。

A3B5C8D10

书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录时可不注明的项目是()，应当注明、并，保持原有信息清晰可辨。

A更改理由B更改日期C更改人签名D审核人签名

多项选择题：（每题5分共20分）

企业应当对药品（）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

A供货单位B生产企业C购货单位D使用单位E检验单