中药丸剂包衣工艺管理制度​.doc

中药丸剂包衣工艺管理制度?

中药丸剂包衣工艺管理制度

一、目的

本制度旨在规范中药丸剂包衣工艺操作流程，确保包衣质量稳定、符合药品质量标准，保障中药丸剂的外观、稳定性、药效以及患者用药安全。

二、适用范围

本制度适用于医院制剂室所有中药丸剂包衣工艺相关的操作、管理与质量控制活动。

三、职责分工

1.制剂室负责人

-全面负责中药丸剂包衣工艺管理工作，确保制度的有效执行。

-协调各岗位人员之间的工作，保障包衣生产顺利进行。

-对包衣工艺改进和重大问题决策提供指导和支持。

2.工艺技术人员

-制定和修订中药丸剂包衣工艺规程，确保工艺的科学性和合理性。

-对包衣过程中的技术问题进行分析和解决，提供技术支持。

-负责对操作人员进行工艺培训和技术指导。

3.操作人员

-严格按照包衣工艺规程进行操作，确保包衣质量。

-负责包衣设备的日常维护和清洁，及时记录设备运行情况和操作数据。

-发现问题及时向上级汇报，并配合工艺技术人员进行问题排查和解决。

4.质量控制人员

-制定包衣过程中的质量控制标准和检验方法。

-对包衣材料、中间体和成品进行质量检验，确保符合质量要求。

-对包衣过程进行质量监督，对不符合质量标准的情况及时提出整改意见。

四、包衣材料管理

1.采购

-采购的包衣材料必须符合药用标准，具有合法的资质证明文件。

-建立合格供应商名录，优先从信誉良好、质量可靠的供应商处采购。

-采购合同中应明确包衣材料的质量标准、规格、包装、运输等要求。

2.验收

-包衣材料到货后，由质量控制人员按照验收标准进行检验。

-检查包装是否完好、标识是否清晰，核对材料的名称、规格、数量、供应商等信息。

-对材料的外观、性状、理化性质等进行检验，必要时进行抽样送检。

-验收合格的包衣材料填写验收记录，办理入库手续；不合格的材料应及时退货处理。

3.储存

-包衣材料应按照规定的储存条件进行存放，一般应存放在干燥、通风、阴凉的仓库内。

-不同种类、规格的包衣材料应分开存放，并有明显的标识。

-建立库存台账，定期盘点，确保账物相符。对有效期较短的包衣材料，应重点监控，避免过期使用。

五、包衣前准备

1.丸剂准备

-对需要包衣的丸剂进行外观检查，剔除表面有裂纹、变形、粘连等缺陷的丸剂。

-测定丸剂的大小、重量差异等指标，确保符合包衣要求。

-将丸剂进行清洁处理，去除表面的灰尘、杂质等，保证包衣效果。

2.设备检查

-对包衣设备进行全面检查，包括包衣锅、喷枪、加热系统、通风系统等。

-检查设备的运行状况，确保各部件正常工作，无故障隐患。

-对设备进行清洁和消毒处理，防止交叉污染。

3.包衣材料准备

-根据工艺要求，准确称量所需的包衣材料，并进行预处理。

-对包衣材料进行溶解、混悬或乳化等操作，制备成符合包衣要求的包衣液。

-对包衣液的浓度、粘度等参数进行检测和调整，确保包衣效果均匀一致。

六、包衣操作流程

1.装锅

-将经过准备的丸剂缓慢加入包衣锅中，注意丸剂的装载量应符合设备的规定要求。

-启动包衣锅，使丸剂在锅内均匀转动，为后续包衣做好准备。

2.包衣

-开启喷枪，将包衣液均匀地喷洒在转动的丸剂表面。

-控制喷枪的压力、流量和喷雾角度，确保包衣液覆盖均匀，避免出现局部过厚或过薄的现象。

-根据包衣工艺要求，调整包衣过程中的温度、湿度和转速等参数，保证包衣效果和丸剂质量。

-在包衣过程中，定期观察丸剂的包衣情况，如包衣层的厚度、均匀度等，及时调整操作参数。

3.干燥

-包衣完成后，启动加热和通风系统，对包衣后的丸剂进行干燥处理。

-控制干燥温度和时间，避免温度过高导致包衣层破裂或药效损失，同时确保干燥程度符合质量要求。

-在干燥过程中，不断翻动丸剂，使干燥均匀。

七、质量控制

1.过程监控

-质量控制人员在包衣过程中进行定期巡查，检查操作人员是否按照工艺规程进行操作。

-对包衣液的制备、喷洒情况、丸剂的转动状态等进行监控，及时发现和纠正问题。

-每批次包衣过程中，至少抽取一定数量的丸剂进行外观、重量差异等指标的检测，确保包衣质量稳定。

2.成品检验

-包衣完成并干燥后的丸剂作为成品进行全面质量检验。

-检验项目包括外观、色泽、包衣层厚度、硬度、崩解时限、微生物限度等。