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新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据新版《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及生命支持，必须由国家统一监管的医疗器械

2.医疗器械注册人、备案人应当履行产品全生命周期管理责任，其中不包括（）。

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.对产品安全性、有效性负责

C.委托生产时，无需对受托方的生产行为进行监督

D.建立并执行产品追溯和召回制度

3.申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（）提交注册申请资料。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

4.医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

5.医疗器械经营企业经营（），需要向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有类别的医疗器械

6.医疗机构使用植入类医疗器械时，应当将医疗器械的名称、型号、规格、使用数量、使用日期、使用人员等信息记载于（）。

A.病历

B.医疗器械使用记录

C.医院设备台账

D.药品管理系统

7.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以（）。

A.责令暂停生产、经营、使用

B.直接销毁

C.要求企业召回

D.罚款5万元以下

8.未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

9.医疗器械广告的审查机关是（）。

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广电总局

10.进口的医疗器械应当是（）已批准上市的医疗器械。

A.出口国（地区）

B.中国

C.欧盟

D.世界卫生组织

二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）

1.新版《条例》中，医疗器械注册人、备案人的义务包括（）。

A.建立并有效运行质量管理体系

B.制定上市后研究和风险管控计划

C.对产品不良事件进行监测和评价

D.委托生产时与受托方签订质量协议

2.下列属于禁止生产、经营、使用的医疗器械的情形有（）。

A.未依法注册或者备案的

B.过期、失效、淘汰的

C.不符合强制性标准的

D.无合格证明文件的

3.申请医疗器械生产许可，应当具备的条件包括（）。

A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员

B.有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备

C.有保证医疗器械质量的管理制度

D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力

4.医疗器械使用单位应当履行的义务包括（）。

A.建立并执行医疗器械进货查验记录制度

B.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录

C.对使用的医疗器械进行定期检测、评估，及时淘汰老旧设备

D.发现使用的医疗器械存在安全隐患的，立即停止使用并通知生产经营企业

5.负责药品监督管理的部门在监督检查中可以采取的措施包括（）。

A.进入现场实施检查、抽取样品

B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料

C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备

D.查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所

6.医疗器械广告应当真实、合法，不得含有（）。

A.表示功效、安全性的断言或者保证

B.说明治愈率或者有效率

C.与其他医疗器械产品、药品或者其他商品的功效和安全性比较

D.利用广告代言人作推荐、证明

7.新版《条例》中，对医