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新版【药品经营质量管理规范】(GSP)知识考试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.新版GSP规定，药品批发企业负责人应当具有（）

A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.中专以上学历

答案：A

解析：根据新版GSP，药品批发企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称。选项B是企业质量负责人的要求；选项C一般不是负责人的规定条件；选项D学历要求不符合规定。

2.药品批发企业质量负责人应当是（）

A.具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.具有中专以上学历

答案：B

解析：新版GSP明确规定药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。选项A是企业负责人的要求；选项C不完全准确；选项D学历和条件均不符合。

3.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）

A.质量评审

B.内部审计

C.风险评估

D.验证

答案：A

解析：企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展质量评审。内部审计是对企业内部管理等方面的审查；风险评估侧重于对潜在风险的评估；验证主要是对设施设备等的性能确认，所以选A。

4.药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品，以下属于可以存放的是（）

A.清洁工具

B.维修设备

C.包装材料

D.员工个人物品

答案：C

解析：药品储存作业区内可以存放与药品储存直接相关的物品，包装材料用于药品的包装等，与储存管理相关。清洁工具和维修设备一般应存放在专门区域，员工个人物品不得存放在作业区内，所以选C。

5.冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当在（）内完成。

A.常温库

B.阴凉库

C.冷库

D.待验区

答案：C

解析：冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当在冷库内完成，以保证药品在整个物流过程中始终处于规定的温度环境，防止温度变化影响药品质量。常温库、阴凉库温度不符合要求，待验区主要用于药品到货待验，所以选C。

6.企业应当对库存药品定期盘点，做到（）

A.账、货相符

B.账、卡相符

C.卡、货相符

D.账、卡、货相符

答案：D

解析：企业对库存药品定期盘点的目的是要保证账（记录的库存数据）、卡（库存卡片记录）、货（实际库存药品）相符，全面准确反映库存情况，所以选D。

7.药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备不包括（）

A.货架和柜台

B.监测、调控温度的设备

C.不合格药品专用存放场所

D.检验药品质量的设备

答案：D

解析：药品零售企业营业场所和药品仓库应配置货架和柜台用于陈列药品，监测、调控温度的设备保证药品储存温度条件，不合格药品专用存放场所用于存放不合格药品。而零售企业一般不具备检验药品质量的能力和条件，不需要配置检验药品质量的设备，所以选D。

8.企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（）

A.校准或者检定

B.检查

C.维护

D.更换

答案：A

解析：对于计量器具、温湿度监测设备等，为保证其准确性和可靠性，企业应当按照国家有关规定定期进行校准或者检定。检查只是一般性查看，维护侧重于设备的保养，更换是在设备损坏等情况下进行，校准或检定能确保设备性能符合标准，所以选A。

9.药品批发企业购进药品时，应核实、留存供货单位销售人员的资料不包括（）

A.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件

B.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书

C.销售人员学历证明

D.授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限

答案：C

解析：企业购进药品时，核实、留存供货单位销售人员的资料包括加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限等。销售人员学历证明与药品购进的合法性和质量关联性不大，不需要留存，所以选C。

10.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立（）

A.药品追溯体系

B.质量管理制度

C.人员培训制度

D.售后服务制度

答案：A

解析：企业应当按照国家有