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2025年执业药师之药事管理与法规提升训练试卷B卷附答案

一、选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪项是《中华人民共和国药品管理法》规定药品生产企业的生产许可证明文件？

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品注册证书

D.药品GMP证书

答案：A

2.以下哪种药品属于处方药？

A.非处方药

B.处方药

C.保健食品

D.化妆品

答案：B

3.以下哪项是《药品管理法》规定的药品批发企业的经营许可证明文件？

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品注册证书

D.药品GSP证书

答案：B

4.以下哪种行为违反了《药品管理法》的规定？

A.药品生产企业在未取得药品生产许可证的情况下生产药品

B.药品经营企业在未取得药品经营许可证的情况下经营药品

C.药品生产企业在未取得药品注册证书的情况下生产新药

D.药品经营企业在未取得药品GSP证书的情况下经营药品

答案：A

5.以下哪个部门负责全国药品监督管理工作？

A.国家市场监督管理总局

B.国家卫生健康委员会

C.国家药品监督管理局

D.国家中医药管理局

答案：C

6.以下哪项是《药品管理法》规定的药品生产、经营企业的质量负责人应当具备的条件？

A.具备药学专业技术职务

B.具备医学专业技术职务

C.具备药品质量管理经验

D.具备药品生产、经营企业管理经验

答案：A

7.以下哪种药品广告违法？

A.宣传疗效的药品广告

B.宣传药品成分的药品广告

C.宣传药品适应症的药品广告

D.宣传药品安全性的药品广告

答案：A

8.以下哪种药品属于假药？

A.药品成分与批准的药品注册证书不一致的药品

B.药品标签、说明书不符合规定的药品

C.药品生产日期、批号不符合规定的药品

D.药品有效期已过的药品

答案：A

9.以下哪种行为属于销售假药？

A.销售未经批准进口的药品

B.销售未经批准生产的药品

C.销售未经批准经营的药品

D.销售过期药品

答案：B

10.以下哪种药品属于劣药？

A.药品成分与批准的药品注册证书不一致的药品

B.药品标签、说明书不符合规定的药品

C.药品生产日期、批号不符合规定的药品

D.药品有效期已过的药品

答案：D

二、简答题（每题10分，共30分）

1.简述药品生产企业的质量管理体系要求。

答案：药品生产企业的质量管理体系要求包括：

（1）建立质量保证组织，明确各岗位职责；

（2）制定质量管理制度，包括生产、质量控制、设备管理、人员培训等方面；

（3）建立生产记录和质量管理记录，确保产品质量可追溯；

（4）实施生产过程质量控制，确保产品质量符合规定要求；

（5）建立质量投诉处理机制，及时解决质量问题。

2.简述药品经营企业的药品采购、验收、储存、销售环节的质量管理要求。

答案：药品经营企业的药品采购、验收、储存、销售环节的质量管理要求包括：

（1）采购环节：按照《药品经营质量管理规范》要求，选择合格的供应商，签订质量保证协议；

（2）验收环节：对采购的药品进行质量验收，确保药品符合规定要求；

（3）储存环节：按照《药品经营质量管理规范》要求，对药品进行储存管理，确保药品质量；

（4）销售环节：遵循销售规定，确保药品安全、有效。

3.简述《药品管理法》对药品广告的管理规定。

答案：《药品管理法》对药品广告的管理规定包括：

（1）药品广告应当真实、科学、合法；

（2）药品广告不得宣传疗效、安全性等；

（3）药品广告应当经过批准，取得药品广告批准文号；

（4）药品广告不得误导消费者，损害消费者权益；

（5）药品广告发布者、经营者应当对广告内容的真实性负责。

三、案例分析题（每题15分，共30分）

1.某药品生产企业生产一种名为“速效止咳胶囊”的药品，该药品未经批准生产，且在实际生产过程中，企业未对生产设备进行清洁、消毒，导致产品质量不合格。请分析该企业的违法行为，并提出处理建议。

答案：违法行为：生产未经批准的药品、生产过程不符合质量管理要求。

处理建议：没收违法生产的药品，并处违法生产药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证。

2.某药品经营企业在未取得药品经营许可证的情况下，擅自经营药品。请分析该企业的违法行为，并提出处理建议。

答案：违法行为：未取得药品经营许可证擅自经营药品。

处理建议：没收违法经营的药品，并处违法经营药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，吊销营业执照。