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药品质量管理制培训题库(+答案)

一、选择题

1.药品经营质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

答案：B

解析：GMP是药品生产质量管理规范；GSP是药品经营质量管理规范；GLP是药物非临床研究质量管理规范；GCP是药物临床试验质量管理规范。所以选B。

2.药品仓库的相对湿度应保持在（）

A.35%75%

B.40%80%

C.20%60%

D.30%70%

答案：A

解析：按照药品储存要求，药品仓库的相对湿度应保持在35%75%，以保证药品质量稳定。所以选A。

3.以下哪种药品需要在冷处储存（）

A.阿司匹林片

B.胰岛素注射液

C.维生素C片

D.阿莫西林胶囊

答案：B

解析：冷处是指2℃10℃的储存条件。胰岛素注射液通常需要在冷处储存以保持其效价；阿司匹林片、维生素C片、阿莫西林胶囊一般在常温下储存即可。所以选B。

4.药品验收记录应保存至超过药品有效期（）

A.1年，但不得少于2年

B.1年，但不得少于3年

C.2年，但不得少于3年

D.2年，但不得少于4年

答案：B

解析：根据药品质量管理规定，药品验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。所以选B。

5.以下属于假药的是（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.变质的药品

D.超过有效期的药品

答案：C

解析：《药品管理法》规定，变质的药品为假药；药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；被污染的药品和超过有效期的药品按劣药论处。所以选C。

6.药品批发企业质量管理部门负责人应具有（）

A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.中专以上学历或者初级以上专业技术职称

D.高中以上文化程度

答案：B

解析：药品批发企业质量管理部门负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。所以选B。

7.药品零售企业销售药品时，应当开具的销售凭证不包括（）

A.药品名称

B.生产厂商

C.药品价格

D.药品研发机构

答案：D

解析：药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应当包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容，不包括药品研发机构。所以选D。

8.对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的资料不包括（）

A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B.营业执照及其年检证明复印件

C.药品专利证明文件复印件

D.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件

答案：C

解析：对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照及其年检证明复印件；《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件等。药品专利证明文件复印件不是必须查验的资料。所以选C。

9.药品养护中，对近效期药品应（）

A.按半年度填报效期报表

B.按季度填报效期报表

C.按月填报效期报表

D.按周填报效期报表

答案：C

解析：在药品养护中，对近效期药品应按月填报效期报表，以便及时处理近效期药品，避免过期造成损失。所以选C。

10.药品不良反应报告和监测的主体是（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.以上都是

答案：D

解析：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构都是药品不良反应报告和监测的主体，都有责任和义务对药品不良反应进行报告和监测。所以选D。

二、填空题

1.药品质量特性包括有效性、安全性、（稳定性）、均一性。

答案：稳定性

解析：药品质量特性主要有四个方面，有效性是指药品在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求；安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度；稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。

2.药品储存实行色标管理，合格药品为（绿色），不合格药品为（红色），待确定药品为（黄色）。

答案：绿色；红色；黄色

解析：在药品仓库中，为了便于管理和区分不同质量状态的药品，实行色标管理。合格药品可以正常销售和使用，用绿色表示；不合格药品不能使用，用红色醒目标识；待确定药品需要进一步检验或评估，用黄色表示待处理。

3.药品的批准文号格式为“国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号”，其中H代表（化学药品），Z代表（中药），S代表（生物制品），J代表（进口药品