医院医疗耗材不良反应报告管理制度-.pptxVIP

医院医疗耗材不良反应报告管理制度概述医院医疗耗材不良反应报告管理制度是确保医疗安全的重要组成部分。该制度规定了医疗机构和医务人员在医疗耗材使用过程中发现不良反应后，如何进行报告、调查和处理。hgbyhrdssggdshdss

制度目标确保医疗安全加强医疗耗材不良反应的监测和管理，有效防范和控制医疗安全风险。维护患者权益及时发现和处理医疗耗材不良反应，保障患者用药安全，维护患者合法权益。提高医疗质量通过对医疗耗材不良反应的分析和评估，不断改进医疗服务质量，提高医疗质量管理水平。

适用范围医疗耗材本制度适用于本院所有使用和管理的医疗耗材，包括一次性使用医疗器械、医用敷料、医用高分子材料、医用金属材料、医用陶瓷材料等。医务人员本制度适用于所有涉及医疗耗材使用、管理、采购、保管、供应、质量控制、不良反应监测等工作的医务人员。相关部门本制度适用于与医疗耗材相关工作的部门，如药剂科、设备科、供应室、质控科、感染科等。

职责分工医疗质量管理部门负责医疗耗材不良反应报告制度的制定、修订、实施、监督、评估和改进工作。定期组织开展医疗耗材不良反应事件的调查处理，并做好相关信息收集和统计分析工作。临床科室负责医疗耗材不良反应事件的发现、报告、记录和追踪工作。及时向医疗质量管理部门报告相关信息，并配合调查处理工作。药剂科负责医疗耗材的采购、保管、发放和质量管理工作。负责对医疗耗材不良反应事件进行调查核实，并配合医疗质量管理部门进行相关工作。设备科负责医疗耗材的维护保养和安全使用工作。配合医疗质量管理部门对医疗耗材不良反应事件进行调查处理。

信息收集渠道医疗记录医疗记录是重要的信息来源，包括患者的病史、诊断、治疗和药物使用记录。医务人员医护人员在日常工作中接触患者，能够及时发现并报告不良反应。患者患者是自身感受的最佳来源，能够及时发现并报告不良反应。电话咨询患者可以通过电话咨询医疗机构或药监部门，了解医疗耗材的安全性信息。

报告内容要求11.医疗耗材名称报告需包含医疗耗材的具体名称，以便准确识别和追踪。22.患者信息包括患者姓名、性别、年龄、住院号等基本信息，用于追踪患者情况和不良反应。33.不良反应症状详细记录患者出现的具体不良反应症状，例如发热、皮疹、呼吸困难等。44.不良反应发生时间准确记录不良反应发生的具体时间，方便分析不良反应与使用耗材的时间关系。

报告流程1发现不良反应医护人员、患者或家属发现医疗耗材可能导致不良反应，应及时进行记录，并采取必要的处理措施。2填写报告单相关人员应根据不良反应发生情况，如实填写医疗耗材不良反应报告单，并签署姓名和日期。3提交报告报告单应及时提交至医院相关部门，由专门人员进行收集整理，并进行初步审核。4调查核实医院应组织相关人员对报告内容进行调查核实，并收集相关证据，如患者病历、影像资料等。5评估分析医院应根据调查结果，对不良反应进行评估分析，确定是否与医疗耗材有关联。6上报监管部门对于经评估确认与医疗耗材相关的不良反应，医院应及时上报相关监管部门，并配合相关调查。7采取措施根据评估分析结果，医院应采取相应的措施，例如停止使用该医疗耗材、进行召回等。8记录存档所有不良反应报告及相关调查资料应进行整理归档，并保存至少五年。

报告时限不良反应报告的时限应根据不同的情况而有所不同。对于严重的、危及生命的不良反应，应立即报告。对于其他类型的不良反应，应在发现后24小时内报告。对于发生在临床试验中的不良反应，应在发现后立即报告给试验机构。

报告方式书面报告医护人员发现医疗耗材不良反应后，应及时填写不良反应报告单，并由相关部门负责人审核签字。电子报告系统医院可建立电子报告系统，方便医护人员在线填写、提交和追踪不良反应报告。会议讨论对于重大或疑难的不良反应，可组织相关专家进行讨论，并形成书面报告。移动应用报告医院可开发移动应用程序，方便医护人员在任何时间、地点进行不良反应报告。

报告记录记录类型不良反应事件报告记录应包括：事件发生时间、患者信息、医疗耗材名称、批号、不良反应症状、处理措施、结果等信息。记录保存医疗耗材不良反应报告记录应妥善保存，并按照相关规定进行归档，方便日后查询和分析。记录格式不良反应报告记录应采用统一的格式，并定期进行整理和汇总，方便数据分析和统计。记录安全不良反应报告记录应严格必威体育官网网址，防止泄露患者隐私信息。

报告分类11.严重不良反应涉及危及生命、住院时间延长、器官功能障碍、残疾、死亡等严重后果。22.较重不良反应不符合严重不良反应标准，但造成患者病情加重、症状加剧、治疗方案改变、住院时间延长等情况。33.轻微不良反应不符合严重不良反应或较重不良反应标准，但造成患者出现不良症状、影响治疗效果、需要采取额外干预措施等情况。44.可疑不良反应怀疑与医疗耗材使用有关的不良反应，但尚无明确证据