药品不良反应.doc

药品不良反应监测、报告管理规定

药品不良反应报告和监测领导小组负责全院药品不良反应报告和监测工作，药品不良反应监测办公室

（药剂科）具体负责本院药品不良反应情况收集、报告和日常管理等工作。

建立药品不良反应监测登记制度，各临床和医技科室设立监测员，具体负责本科室药品不良反应情况收集、报告和监测工作。

医院药品不良反应监测技术专家组负责对本院药品不良反应监测进行技术指导，对本院使用的药品发生不良反应进行分析、评价，并采取有效措施减少和防止不良反应的重复发生。对疑难、复杂且严重的药品不良反应病例进行讨论复审。

实行药品不良反应逐级、定期报告和零报告制度。凡发现药品不良反应病例，专（兼）职监测人员均应及时按规定进行报告，不得漏报。真实、完善、准确填写《药品不良反应∕事件报告表》，并做详细调查、记录。医院药品不良反应监测办公室每月底集中向县食品药品监督管理局报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起7天内报告，死亡病历须及时报告，并实行药品不良反应零报告制度。

对外单位用药后出现的不良反应到我院进行就诊的病人，积极救治的同时按规定报告。

发现群体不良反应应积极进行救治，同时立即向县食品药品监督局、卫生局报告。

进口药品自首次获准进入之日起5年内，报告该进口药品所有不良反应，满5年的，报告该进口药品发生的新的或严重的不良反应；新药监测期内的药品应报告发生的所有不良反应，新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重不良反应。

药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。药品不良反应报告和监测办公室对本院收集的药品不良反应病例报告和相关资料，由专人妥善保管，防止损失和丢失。

实习药品不良反应监测奖惩制度对违反《药品不良反应和监测管理办法》和不执行本院药品不良反应监测管理制度规定者，发现药品不良反应病例未报告，未按规定报告或隐瞒药品不良反应资料，医院视情节严重并造成不良后果的，按有关法律法规进行处理。

凡本院药品不良反应监督管理制度中未具体说明的内容，一律按《药品不良反应报告和监测管理办法》规定执行。

可疑医疗器械不良事件报告参照本规定执行。