医学科研实验设计基本要素(正稿).pptVIP

客观指标：指标数据由仪表指示的。如：心电图、血细胞自动计数等就属于客观指标。特点：①目前生物科学技术还不够发达，有些反应尚无适当的客观指标。（上述中医的四诊尚未无确切的客观存指标）有些客观指标灵敏度远不如主观感受。0201030401科研中要正确运用主观、和客观指标。对于主观指标，在可能范围内应尽量消除观察者的主观因素影响。02例如，X线胸片中的阴影，虽照片本身是客观的，但描述与取值则是主观的，故仍属主观指标。0304如：两名医师分别读同一批片子共8931张，结果不一致的占30．1％(2686张)。同一医师在两个不同时间分别阅同一批片子(893张)，结果不一致的占21．5％(192张)。05由此可见，对于这类指标应采取多人、分别观察、盲法判定，而后采用加权平均值法，从而消除主观因素的影响。因为多人可以防止片面性，分别观察可以消除彼此之间的干扰与影响，盲法可以防止偏见。、指标的灵敏度指标的灵敏度通常是由该指标所能正确反映的最小数量级或水平来确定。在形态学方面，光学显微镜可判断组织和细胞水平的改变，电子显微镜可判断亚细胞超微结构的改变，细胞分光光度计可以测定细胞内某些物质含量的改变。对于溶液中物质含量的测定，除检出下限外，尚可用检出的最低改变浓度来反映灵敏度。最低浓度常以mg／L和μg／L等单位表示。正确选择灵敏度：1作为科研指标，要求其灵敏度能正确反映被试因素对受试对象所引起的反应，并不是灵敏度越高越好。2譬如，测定全血的血红蛋白含量，则可用氰正铁血红蛋白法，以g／l为单位；3所以，正确选择给药途径，对于医药科研是十分重要的。02皮下、肌肉与静脉注入后，一部分有效成分首先在肺受到生物转化作用；动脉内给药则主要作用于被灌流器官。因此，同一药物口服与非胃肠道给药，其作用可能并不完全相同。011此外，不同途径给药的用量亦应不同。2若以口服量为100％时，灌胃亦为100％，灌肠(直肠)为100％～200％，皮下注射为30％～50％，肌内注射为25％～30％，腹腔注射为25％～30％，静脉注射20％～25％.3假如观察的药物是新研制的，或是由某中药新提出的有效成分；试用时的静脉注入量一般为LD50的l／15～l／50。二、受试对象受试对象的依从性05受试对象影响因素的控制04受试对象的纯化03受试对象的条件02受试对象的确定01医学科研的受试对象(object)：人或动物，植物（药物研究）。根据具体情况可采用整体作受试对象，在体内进行试验(invivo)；也可采用器官、组织、细胞、亚细胞或分子作为受试对象，在体外进行试验(invitro)；受试对象的确定01也可采用先体内后体外的方式进行试验，这类试验属半体内试验(exvivo)。在医学科研中究竟在什么层次上进行试验，这服从于工作假说检验的需要。02怎样确定受试对象：01受试对象的确定取决于试验目的。01譬如研究参考值(正常值)范围，应当选择健康人作为受试对象，通常需要在不同性别与不同年龄分别选择较多的健康人或“相对健者”(指未患有影响该指标的疾病和未患有重要脏器疾病的人)。01假如研究病因学，往往需要将暴露于与未暴露于某危险因素的人进行比较。倘若研究某病诊断方法，通常需要选择确诊本病的患者与未患本病的人，以便了解该方法的敏感度与特异度。A如果观察某药与某疗法对某一疾病或某病症的疗效，需选择确诊为本病或本病症的患者。B假如进行计划生育研究，则应以具有较强生育能力的青壮年作为受试对象。STEP2STEP1倘使观察药物的毒性与副作用及药物代谢动力学过程，则可采用志愿者(volunteer)；但是志愿者由于心理与经济等多种因素的影响，可能影响研究结果，甚至易于出现假阳性，所以采用志愿者，应持慎重态度。受试对象的条件在医学科研中，作为受试对象的前提是所选对象必须同时满足两个基本条件：必须对被试因素敏感反应必须比较稳定例如：临床上观察某个药物对高血压病的疗效，Ⅲ期高血压患者对药物不敏感，I期患者，本身血压波动范围较大，因此一般应选择Ⅱ期高血压病患者作为观察对象。。其次，受试对象必须具有可能性，01不仅易于取样，安全性好，而且应当以有利于病人诊治为原则。01此外，在临床疗效科研中，应当选择具有明显变化的客观指标患者作为受试对象。例如，冠心病不宜选择仅有心前区不适症状的患者，而应选择有缺血性心电图改变的患者01不宜作为一般临床科研的受试对象（存在以下情况之一者）：存在影响反应结果的并发症。危重状态。多种疗法无效(机体反应性和或致病因素与二般病例不同)。不能配合者。但若专