化学品 急性经口毒性试验方法 上下增减剂量法（UDP） 编制说明.docx

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《化学品急性经口毒性试验方法上下增减剂量法（UDP）》

编制说明（征求意见稿）

一、工作简况

（一）任务来源

根据国家标准化管理委员会下达关于2023年国家标准复审修订计划的通知，《化学品急性经口毒性试验方法上下增减剂量法（UDP）》（GB/T21826-2008）标准被列入修订计划，计划编号T-469。由全国危险化学品管理标准化技术委员会提出并归口，由深圳海关工业品检测技术中心组织起草。

（二）协作单位

宁波海关技术中心。

（三）工作过程

1、文本起草

本标准的制定从2023年9月份开始相关起草工作，于2023年10月组建了标准起草工作组并召开内部会议，研究部署相关任务分工，就现有资料进行整理。2023年12月，标准起草对国内外相关标准进行搜集，明确了工作重点及方向。同月起草组召开内部会议，就工作中出现的问题，以及难点问题进行探讨，确定了标准制定的原则和标准主要编制内容。2024年3月，形成了标准草稿。

本文件主要起草人：吴景武、禹伟腾、陈俊彬、刘冬、冯均利、吴树颖、刘汉伟。

主要起草人负责工作：吴景武负责标准整体架构，统筹安排工作；禹伟腾负责标准整体文本编写，负责技术内容的起草；陈俊彬负责技术内容的起草；刘冬负责标准整体文本编写，负责多方联系沟通协调工作；其他人参与部分相关章节

的技术要求的确定。

2、征求意见

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2024年10月经起草小组成员的讨论和修改形成了征求意见稿。

3、技术审查

暂无

4、标准报批

暂无

二、国家标准编制原则、主要内容及其确定依据，修订国家标准时，还包括修订前后技术内容的对比

（一）编制原则

本标准是依据GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件

的结构和起草规则》规定起草。

（二）主要内容

本标准包括以下几个部分：

1范围

2规范性引用文件

3术语和定义

4试验原则

4.1一般原则

4.2限度试验原理

4.3正式试验原理

5试验方法

5.1试验动物

5.2受试物配制

5.3试验步骤

5.4观察

6数据和报告

6.1数据

6.2正式试验LD50计算

6.3置信区间的估算

6.4试验报告附录A染毒过程

附录B似然比终止规则的估算

附录C2000mg/kg剂量的分类说明

（三）确定依据

根据《中华人民共和国职业病防治法》、《危险化学品管理条例》、《化学品毒

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性鉴定管理规范》规定，参考了联合国经济与发展合作组织（OECD）制定的相关文件,结合我国开展化学品毒性鉴定工作的实际情况，特修订本标准。

三、试验验证的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效益、社会效益和生态效益

1.上下增减剂量法（UDP）的试验验证主要包括以下几个方面：

（1）试验动物，包括动物选择、饲养条件和动物准备；

（2）受试物配制；

（3）试验步骤，包括染毒，，限度试验和正式试验；

（4）观察；

（5）体重称量；

（6）病理学。

2.预期经济效益

降低研发成本，通过UDP方法，可以在较短时间内确定化学品的急性毒性，减少了长时间、高成本的毒性评估过程。加速产品上市，准确的毒性评估结果有助于企业快速了解产品的安全性，从而加速产品的注册和上市进程。提升市场竞争力，安全性更高的产品更容易获得消费者的信任和青睐，从而提升企业的市场竞争力。

3.预期社会效益

保护公众健康，通过UDP方法评估化学品的急性毒性，有助于及时发现并避免潜在的健康风险。促进法规遵守，UDP方法符合国际和国内的化学品管理法规要求，有助于企业合规经营。提升公众安全意识，化学品毒性评估结果的公开和透明，有助于提升公众对化学品安全性的认识和警惕性。

4.预期生态效益

保护生态环境，通过评估化学品的急性毒性，有助于了解其对生态环境的

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影响，从而采取措施保护生态环境；促进可持续发展，安全的化学品使用和管理有助于减少环境污染和生态破坏，从而促进可持续发展。提升生态服务质量，准确的毒性评估结果有助于制定更合理的环境保护政策和措施，提升生态服务的质量和效益。

四、与国际、国外同类标准技术内容的对比情况，或者与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况

与本文件相关现行标准为OECD425“化学品急性经口毒性试验方法上下增减剂量法（UDP）”。

本文件参考OECD的必威体育精装版内容进行修订。本文件主要阐述了化学品急性经口毒性试验方法上下增减剂量法（UDP）的目的、一般试验原则、限量试验原理以及主要试验原理，并详细介绍了试验方法，包括试验动物、染毒准备、试验步骤、观察以及数据和报告。

五、以国际标准为基础的起草情况，以及是否合规引用或者采用国际国