《药事管理与法规》课件——项目四 药品信息管理.pptxVIP

;;;;;;;;;药品各类包装标签及内容;2.药品标签项目设置以及位置、形状大小等的审查

;2.药品标签项目设置以及位置、形状大小等的审查

;;2.药品标签项目设置以及位置、形状大小等的审查

;2.药品标签项目设置以及位置、形状大小等的审查

;2.药品标签项目设置以及位置、形状大小等的审查

;3.药品标签项下内容的规范性审查

药品标签中各项目下内容应以说明书为准，不得有超出说明书内容的表述。

标注格式：药品有效期应按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月与日用两位表示。

其具体标注格式为“有效期至××××年××月××日”或者“有效期至××××年××月”；

也可以用数字和其他符号表示：“有效期至××××.××.××”或者“有效期至××××/××/××”。

有效期计算：

预防用生物制品有效期的标注应按照CFDA批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注应从生产日期计算。

有效期标注到月的，应为起算月份对应年月的前一月；若标注到日，应为起算日期对应年月日的前一天。

;4.文字及印刷的合理性审查

药品标签的表述应科学、规范和准确，文字应使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，以汉字为准，且字形清晰易辨、标识应清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或补充，专有标识应与标签一体化印刷。

在印刷方面，要求药品包装必须按规定印有或贴有标签，不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

;注意事项

对于同一个药品生产企业生产的同一药品——;;;;;;;;;;;;;处方药的“核准和修改日期”标注位置

OTC、特殊药品、外用药品标识位置

×××说明书

“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”——处方药的标注语

“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”——OTC的标注语

警示语位置;;;;;;;;;;;;注意

事项;;;;;;;;

XXX（产品名称）说明书

可对产品作简要介绍，介绍的内容应当科学、准确、真实。只可宣传产品已被批准的保健功能。

（应与保健食品批准证明文件所载明???容一致）;;