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科技日报/2012年/12月/25日/第012版

医药健康

解决中医药临床评价关键技术难题

符合国际标准的中药循证临床研究项目成果丰硕

——稳心颗粒循证医学临床研究成果报告会在北京人民大会堂举行

何建昆张小军

稳心颗粒是由多位院士、国内外专家参与进行的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心、大样

本的循证临床试验研究，全国60余家三甲医院临床验证，完全按照国际标准进行的循证医学临

床研究的中成药，采用2400例病例随机双盲安慰剂对照，研究结果显示，稳心颗粒对于房性早

搏的治疗有效率为83.6%，对室性早搏疗效达到83%，安全有效。从而为中国医药走向世界做出

贡献。

近日，由中华中医药学会、中国中西医结合学会、中国中医药科技开发交流中心联合举办的

“稳心颗粒循证医学临床研究成果报告会”在北京人民大会堂隆重举行，这标志着这项为期3年、

我国目前采用标准最严格的中药循证临床研究项目完美结束取得了丰硕成果。该项目2010年3

月正式启动，它的成功证实了中医药防病治病是科学的，并探索出了中医药走向世界的一条必经

之路，对中药现代化、国际化具有里程碑式的意义。

中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼和中国科学院院士陈凯先分别主持了本次大

会。卫生部副部长王国强、国家中医药管理局副局长李大宁、我国中医药领域的权威专家，如陈

可冀院士等出席了本次大会。

稳心颗粒循证医学研究临床研究成果意义重大

步长制药董事长赵涛在大会上致辞。该试验由北京阜外心血管病医院、东直门医院、宣武医

院、解放军总医院、华西医院、湘雅二附院等参与。稳心颗粒国际循证医学临床研究项目由卫生

部心血管病防治中心生物统计室质量控制及数据统计，是我国目前标准最严格的：大样本2400

例，统计分析显示，稳心颗粒对于房性早搏的治疗有效率为83.6%，对室性早搏疗效达到83%，

在改善心悸、胸闷、失眠、乏力等临床症状方面优于西药，且不会产生新的心律失常。

我国是心律失常疾病高发国，死亡率高。心脏骤停80%是由于心律失常造成的，研究结果显

示，中药稳心颗粒安全有效，且便于患者购买、服用，在治疗心律失常领域打破了西药垄断的格

局，具有明显优势。

稳心颗粒是国家“八五”攻关课题成果转化产品，由中国中医科学院多位科学家牵头，国内

数家中医药研究机构参与，在炙甘草汤基础上，结合现代人体质，历经10年演化而成，自90年

代初应用于临床。

稳心颗粒是我国第一个专门治疗心律失常的创新现代中药，1991年被列为国家“八五”科技

攻关课题，1992年荣获中国中医科学院科技进步奖。多年来，稳心颗粒多次荣获国家中医药管理

局科技进步奖，先后列入基本医疗保险药品目录，全国中医医院急诊药品要目，中国高新技术产

品目录，国家中药保护品种，是中国第一个调节多离子通道、抗心律失常的专利中成药。2010年

稳心颗粒被列入《中华人民共和国药典（2010版）》，是迄今为止我国药典中唯一一个治疗心律失

常的中成药。稳心颗粒的诞生，打破了临床抗心律失常仅有西药的局面。此次稳心颗粒循证医学

研究有如下六大特点：

一是稳心颗粒循证医学临床研究严格按国际标准进行（国际研究注册号：ChiCRT-TRC-

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