生物膜层光干涉分子相互作用分析仪校准规范（编制说明）.pdf

《生物膜层光干涉分子相互作用分析仪校准规范》

编制说明

一、任务来源

根据国家市场监督管理总局国家计量技术法规制修订文件（见市监计量发

[2023]03号），上海市计量测试技术研究院、中国计量科学研究院、河北省计量

监督检测研究院和赛多利斯莱珀思（

上海）贸易有限公司共同承担《生物膜层光

干涉分子相互作用分析仪校准规范》的制定工作，归口单位为全国生物计量技术

委员会。

二、规范制定的必要性

生物分子的活性功能通过分子间相互作用实现，是生命现象的基础。研究生

物分子相互作用是现代生命科学研究的重要课题，在药物开发和质量控制中扮演

着重要角色。生物分子相互作用分析仪能灵敏地检生物分子结合特异性、动力学

（结合速率常数和解离速率常数）、结合强弱（亲和力）以及结合机理等信息，

广泛应用于蛋白质组学，酶反应，分子识别，免疫调节等领域。

生物分子相互作用分析仪主要依托表面等离子共振技术SPR

（）、等温滴定

量热技术（ITC）、石英晶体微天平技术（QCM）、微量热泳动技术（MST）和

生物膜层干涉技术（BLI）技术等。基于生物膜层光干涉（BLI）技术的生物分

子相互作用分析仪通过测量波长位移的改变，进而获得物质量的变化信息，从而

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计算出该物质的结合速率常数、解离速率常数以及亲和力，由于无需任

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何标记，能够直接观测原位、微量、灵敏、快速、动态和实时的定量表征结合的

全过程，成为经典的生物分子相互作用分析仪，在市场上占有率极高。而且，基

于BLI的生物分子相互作用检测技术被美国药典收录，是免疫学结合活性测定

和Fc受体功能结合活性检测的推荐方法。目前，基于BLI的生物分子相互作用

分析仪在抗体药研发过程中抗体筛选、药物结合物活性综合表征、仿制药一致性

评价和质量控制方面发挥着举足轻重的作用。

基于BLI的生物分子相互作用分析仪通过测量生物层干涉光谱的位移值获

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得分子结合的变化信息。只需微量样本，无需标记，可提供生物分子相互作用的

实时分析结果，精密测定亲和力，准确反映结合与解离过程，以及活性浓度的高

低。具有通量高、速度快、准确、灵敏、免维护及耗材成本低等特点，可以在粗

制、未纯化的混合物（例如细胞裂解液或杂交瘤上清液）中测量分析物，广泛应

用于药物研发生产和基础生命科学研究等领域。在治疗性生物药物的研发中，免

疫应答已成为影响安全的关键问题，这关系到药物的药效、安全性、批次一致性

和类似药相似性水平的评价，检测结果的准确可靠非常重要。但是，国内外尚无

基于BLI的生物分子相互作用分析仪的通用校准方法，各检测实验室采用自校

验或厂家校验的方式对分析仪进行校准，校验条件、校验项目、校验方法及校验

结果的处理各不相同。我们有必要制定一套校准方法来公正地评价仪器的各项性

能指标，保障分析仪的产品质量以及测量结果的量值具有溯源性、准确性和可靠

性。

三、《生物膜层光干涉分子相互作用分析仪校准规范》制定过程

1、2023年7月至2023年12月，校准规范起草单位组织相关技术人员对生物膜

层光干涉分子相互作用分析仪的校准方法进行了研究，研究了国内使用面大的品

牌的生物膜层干涉分子相互作用分析仪的工作原理及技术参数，对不同条件下测

量仪器的计量性能变化有深入的了解，为校准规范的制定不仅积累了相当多的实

际经验而且创造了有力的条件。

2、2023年3月，国家市场监管总局办公厅批准全国生物计量技术委员关于《生

物膜层光干涉分子相互作用分析仪校准规范》的立项。上海市计量测试技术研究

院和中国计量科学研究院作为主要起草单位，中国计量科学研究院、河北省计量

监督检测研究院参加起草，项目正式启动。上海市计量测试技术研究院迅速抽调

5名专业技术人员成立规范制定起草团队，全面落实编制工作。起草团队认真制

定了详细的编制计划、实施步骤、经费计划、实验方案等。

3、2023年4月至7月，起草团队认真查阅国内