过氧化氢等离子体低温灭菌器校准规范实验报告.pdf

过氧化氢等离子体低温灭菌器校准规范试验报告

1试验目的

通过对过氧化氢等离子体低温灭菌器的校准参数测试试验，验证规范中计量

特性的合理性及测试方法的可行性。

2试验设备

2.1校准装置

校准装置分别为无线温度标准器、无线真空标准器，校准装置技术指标如下

表2-1-1所示。

表2-1-1校准装置技术指标

序号名称测量范围技术要求

分辨力：不低于0.01℃

1温度测量标准（

0~100）℃最大允许误差：±0.1℃

分辨力：不低于0.1Pa

2真空测量标准（0.5~1000）Pa

最大允许误差：±15%RDG

2.2被校设备

（1）过氧化氢低温等离子体灭菌系统，型号规格：STERRADNX，出厂编号：

1033170173，生产厂家：美国强生

（2）凯斯普牌过氧化氢等离子体低温灭菌器，型号规格：CASP-120，出厂

编号：140426，生产厂家：牡丹江等离子体物理应用科技有限公司

（3）过氧化氢等离子体低温灭菌器，型号规格：PS-100X型，出厂编号：

1841205，生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

3试验环境

温度：（10～40）℃

湿度：≤85%RH

3

4试验结果

4.1美国强生过氧化氢低温等离子体灭菌系统

设备名称过氧化氢低温等离子体灭菌系统

生产企业美国强生

仪器型号STERRADNX

出厂编号1033170173

4.1.1标准程序

1、灭菌温度范围

布点实测温度值/℃

采样次数123456

149.3052.2153.6254.4053.7552.97

249.1452.0553.7354.3253.8152.77

349.0951.9453.7854.2553.8452.72

449.0451.8453.7954.2453.8752.63

549.0151.8153.8654.2253.9052.64

649.0851.7953.8454.2253.7352.63

灭菌温度范围49.01-54.40

2、极限真空度

抽真空次数实测真空度/Pa

第1次71.