环氧乙烷灭菌器校准规范编制说明.pdf

《环氧乙烷灭菌器校准规范》

编制说明

一、任务来源

环氧乙烷灭菌设备校准规范于2021年12月与全国生物计量委员会立项。

二、制定规程的背景及必要性

环氧乙烷（EO）灭菌器是利用环氧乙烷气体分子扩散性,在一定的温度、压

力、湿度条件下,对封闭在灭菌室内的生物疫苗、中药、医疗器械、医疗用品、

卫生用品等设备进行低温熏蒸灭菌的专用设备，可在常温下杀灭各种微生物，包

括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。2020年由于新冠疫情，环氧乙烷灭

菌设备使用量大增，助力口罩、防护服等一次性医用物品灭菌。环氧乙烷气体灭

菌温度低，穿透力强，不受管腔长度和形状的限制，且几乎对灭菌物品没有损害，

灭菌效果良好，与传统的高压蒸汽灭菌相比,能在较低的温度、压力和湿度条件

下灭菌，因此应用广泛。

影响环氧乙烷灭菌效果的五大要素：温度、压力、相对湿度、环氧乙烷浓度

和灭菌时间。环氧乙烷灭菌器的温度、相对湿度和压力将直接影响到环氧乙烷灭

菌器的最终灭菌效果，温度低于灭菌温度可能导致芽孢杀灭率降低，高于灭菌温

度则可能会对不耐高温的被灭菌物品造成损伤；湿度直接决定环氧乙烷是否能够

有效反应及穿透，过低的湿度会直接导致灭菌失败；而压力直接决定了环氧乙烷

预真空能力的优劣，预真空能力差，会直接导致环氧乙烷灭菌器腔体内温度、湿

度或环氧乙烷气体浓度不达标，进而影响灭菌效果。目前使用单位主要使用化学

监测和生物监测的方法对环氧乙烷的灭菌效果进行监测。化学监测是在每个灭菌

物品包内放置化学指示卡，包外粘贴指示胶带，根据指示卡颜色变化来监测灭菌

效果，此种方法操作繁琐，且过度消耗化学指示卡和指示胶带。生物监测采用生

物指示剂枯草杆菌黑色变种芽孢和环氧乙烷灭菌指示卡进行监测，灭菌结束后将

生物指示剂放于35℃温箱内培养24～48小时，重复实验观察才能得出结果，耗

时长且成本高昂。

环氧乙烷灭菌器灭菌效果控制尤为重要，目前针对环氧乙烷灭菌器的量值溯

源体系不完善、计量校准仍处于较为空白状态，国家还未颁布关于环氧乙烷灭菌

设备的计量技术规范，仅有相关的国家标准和行业标准。GB18279-2000《医疗器

械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》和GB/T33419-2016《环氧乙烷灭菌生物指示

物检验方法》。在国标GB18279-2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》

中明确规定了应对环氧乙烷灭菌设备进行有效性的校准或确认，包括温度、湿度、

压力、浓度、时间等参数校准或确认，但是没有给出设备的完整详细的校准方法；

GB/T33419-2016《环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法》中给出了环氧乙烷灭菌的

温度、湿度、压力、时间等参数要求，但没有给出对这些关键参数具体如何进行

校准。医药行业标准YY0503-2016《环氧乙烷灭菌器》中明确规定了环氧乙烷

灭菌器工艺过程中的温度、湿度、压力、浓度、时间、真空泄露等技术指标，但

没有给出设备的完整详细校准方法，部分参数如真空泄露、浓度等没有给出测试

环

鄂）68-2020《

用设备要求等。2020年底，湖北省市场监督管理局发布了JJF（

氧乙烷灭菌设备校准规范》地方计量技术规范，给出了环氧乙烷灭菌器的温度、

湿度、压力的校准方法，在一定程度上填补了环氧乙烷灭菌器计量技术规范的空

白，但该地方计量技术规范中仍存在很大改进空间，首先仅对环氧乙烷灭菌过程

设定压力的压力偏差进行校准，未考虑设备的抽真空能力及真空保持能力，其次，

在校准方法上，该规范采用惰性气体代替环氧乙烷气体进行检测，未对设备关键

参数环氧乙烷浓度的校准项目和方法做出规定，不能真正意义上评价环氧乙烷灭

菌设备的灭菌有效性和可靠性。

环氧乙烷灭菌设备的市场存有量及使用量也随之迅速增长，计量需求激增，

但目前校准规范的缺乏导致没有科学有效的方式对环氧乙烷灭菌器进行检测。因

此，本项目致力于编制环氧乙烷灭菌器地方校准规范草稿，开展相应的计量校准

工作，满足各使用单位的要求，有利于保证此类设备的量值准确，保证灭菌有效

性和可靠性，保障生命安全。

三、主要技术依据及原则

本规范制定以国内实际情况为出发点，充分体现科学性、合