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北京大学生物医学伦理委员会（PUIRB）

持续审查申请表

伦理审查批件号

项目全称

经费来源

项目负责人

项目负责人所在单位

项目负责人E-mial

项目负责人电话/手机

项目协调人

项目协调人E-mail

项目协调人电话/手机

提交持续审查次数第______次

研究初始批准日期（原始批件）

上一次持续审查批准日期

上一次持续审查批件失效日期

1.研究目的概述：

2.研究设计概述：

3.研究纳入/排除标准是：

4.研究是否涉及弱势群体：

□儿童/未成年人□服刑人员□孕妇

□认知障碍或因健康状况而没有能力做出知情同意的成年人

□申办者/研究者的雇员或学生□教育/经济地位低下的人员

□疾病终末期患者□其他（请注明）：________

□不涉及

5.研究可能涉及的风险包括：

6.研究风险评估：□不大于最小风险□大于最小风险

7.研究可能的获益包括：

8.研究实施过程中采取的隐私保护、数据安全等质量保障措施包括：

9.自IRB初始审查或上次持续审查以来，该研究的风险/获益是否改变？

风险：□增加；□降低；□不变；

获益：□增加；□降低；□不变；

风险获益比：□增加；□降低；□不变；

10.1）研究是否涉及生物样本的收集与存储？

□否

□是，请进一步明确：

□仅用于该研究；□用于将来特定的研究；□用于将来不确定的研究；

2）以上内容是否在知情同意书中进行说明？

□否

□是

3）自IRB初始审查或上次持续审查以来，是否有遗传资源样本/数据出口？

□否

□是

11.自IRB初始审查或上次持续审查以来，是否发生过方案修正？

□否

□是，请填写以下信息：

：最近一次修正案获得批

准日期

最近一次修正案批件失

效日期

研究方案版本号：____________，版本日期：__________

知情同意书版本号：____________，版本日期：__________

最

病例报告表版本号：____________，版本日期：__________

新

（其他文件）版本号：____________，版本日期：__________

版

版本号：____________，版本日期：__________

本

版本号：____________，版本日期：__________

重要提

示：

若发生方案修正，但尚未提交申请，请务必及时提交“修正案申请”及“不依从事件

报告”。

12.1）自IRB初始审查或上次持续审查以来，该研究是否发生方案违背/偏离（PD/PV）？

□否

□是，请简要说明相应事件及处理措施：_____________________________

2）发生的方案违背/偏离是否报告给IRB，并获得批准继续开展研究？

□是，批准日期：______________

□否，请提交“不依从事件报告”。

13.自IRB初始审查或上次持续审查以来，项目是否进行过内部监查等质量控制？

□是，请附件简要说明或提交监查报告

□否

□不适用，请注明原因：_