医疗器械管理制度.docx

医疗器械管理制度

一、总则

1.为加强本单位医疗器械管理，保障医疗器械的安全、有效，根据相关法律法规和规定，结合本单位实际情况，制定本制度。

2.本制度适用于本单位医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、报废等环节的管理。

二、管理职责

1.采购部门

-负责医疗器械的采购工作，确保采购的医疗器械符合国家法律法规和质量标准。

-建立合格供应商名录，并定期对供应商进行评估。

2.质量控制部门

-参与医疗器械的验收工作，对医疗器械的质量进行检验和审核。

-定期对储存和使用中的医疗器械进行质量抽检。

3.仓储部门

-负责医疗器械的储存管理，确保储存环境符合医疗器械的要求。

-对库存医疗器械进行定期盘点和清查。

4.使用部门

-负责医疗器械的正确使用和日常维护，确保医疗器械的安全有效运行。

-及时向相关部门反馈医疗器械在使用过程中出现的问题。

三、医疗器械采购

1.采购计划

-使用部门根据实际工作需要，提出医疗器械采购申请，填写采购计划单。

-采购计划单应包括医疗器械名称、规格型号、数量、预计采购时间、预算金额等信息。

-采购计划经审批后，交采购部门实施采购。

2.供应商选择

-采购部门应从具有合法资质的供应商处采购医疗器械。

-对供应商的资质进行审核，包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、产品注册证等。

-收集供应商的相关资料，建立合格供应商名录。

3.采购合同

-采购医疗器械应签订采购合同，明确双方的权利和义务。

-采购合同应包括医疗器械的名称、规格型号、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、验收方式、售后服务等内容。

四、医疗器械验收

1.验收准备

-质量控制部门接到采购部门的到货通知后，应准备好验收所需的文件和设备。

-验收文件包括采购合同、医疗器械注册证、产品说明书、质量标准等。

2.验收内容

-核对医疗器械的名称、规格型号、数量、包装等是否与采购合同一致。

-检查医疗器械的外观是否有损坏、变形等情况。

-核对医疗器械的标识、标签、说明书等是否符合规定。

-对需要检验的医疗器械，按照质量标准进行检验。

3.验收记录

-验收人员应填写验收记录，包括验收日期、医疗器械名称、规格型号、数量、生产企业、供应商、验收结果等信息。

-验收记录应保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的，保存时间不少于5年。

五、医疗器械储存

1.储存条件

-仓储部门应根据医疗器械的特性，设置相应的储存条件，如温度、湿度、避光等。

-对有特殊储存要求的医疗器械，应按照规定的条件进行储存。

2.分区存放

-医疗器械应按照类别、规格型号、批号等进行分区存放，并有明显的标识。

-储存区域应保持清洁、整齐，严禁存放与医疗器械无关的物品。

3.库存管理

-建立库存医疗器械账目，做到账物相符。

-对库存医疗器械进行定期盘点和清查，及时发现和处理积压、过期、损坏等问题。

六、医疗器械使用

1.使用培训

-使用部门应对操作人员进行医疗器械使用培训，确保操作人员熟悉医疗器械的性能、操作方法和注意事项。

-操作人员应取得相应的资质证书后，方可操作医疗器械。

2.使用记录

-使用医疗器械应填写使用记录，包括使用日期、医疗器械名称、规格型号、使用人员、患者信息、使用情况等。

-使用记录应保存至医疗器械使用寿命结束后2年。

3.日常维护

-使用部门应定期对医疗器械进行日常维护，包括清洁、润滑、校准等。

-对大型、精密医疗器械，应按照规定的维护周期和方法进行维护，并做好维护记录。

七、医疗器械维护与维修

1.维护计划

-设备管理部门应根据医疗器械的使用情况和维护要求，制定年度维护计划。

-维护计划应包括维护项目、维护周期、维护人员、维护费用等内容。

2.维修管理

-医疗器械出现故障时，使用部门应及时报告设备管理部门。

-设备管理部门负责联系维修人员进行维修，维修人员应具备相应的维修资质。

-维修后应填写维修记录，包括维修日期、医疗器械名称、故障现象、维修内容、维修结果等信息。

八、医疗器械报废

1.报废条件

-已超过使用年限，且无法正常使用的医疗器械。

-因技术更新换代，被淘汰的医疗器械。

-严重损坏，无法修复或修复成本过高的医疗器械。

2.报废程序

-使用部门提出医疗器械报废申请，填写报废申请表。

-报废申请表应包括医疗器械名称、规格型号、购置时间、报废原因等信息。

-报废申请经审批后，交仓储部门进行处理。

3.报废处理

-仓储部门应对报废的医疗器械进行登记，并按照规定的方式进行处理，如销毁、回收等。

九、监督与检查

1.定期检查

-本单位应定期对医疗器械管理情况进行检查，检查内容包括采购、验收、储存、使用、维护、报废