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一次性使用人体静脉血样采集容器

中添加剂浓度的测定方法第3部分:

肝素

验证报告

单位名称：山东省医疗器械产品质量检验中心（盖章）

日期：2014.9.

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一、概述

一次性使用人体静脉血样采集容器（简称：采血管）与一次性使用无菌静脉血样采集针

配套使用，采集静脉血样进行临床检验。含有不同添加剂或附加物的采血管用途有所不同，

肝素广泛在肺、肝、脾等几乎所有组织和血管周围肥大细胞和嗜碱性粒细胞的颗粒中。肝素

可加强抗凝血酶Ⅲ（AT-Ⅲ）灭活丝氨酸蛋白酶，从而阻止凝血酶形成，并有阻止血小板聚

集等多种抗凝作用。肝素是红细胞渗透性试验理想的抗凝剂。

目前测定肝素效价的方法有生物测定法和化学分光光度法，多用于测定肝素钠注射液，

本标准采用亚甲蓝分光光度法测定采血管中肝素的效价，利用肝素与亚甲蓝溶液发生褪色反

应，且吸光度的降低与溶液中肝素的浓度呈正比来测定肝素的效价。

二、验证方案

方法学验证、肝素钠和肝素锂的等同性实验。

三、样品描述

本次标准验证样品信息见表1。

表1标准验证样品信息

企业名称产品名称规格型号批号备注

生产日期：2012

一次性使用负压采血管肝素钠5mLIU

年9月1日

山东奥赛特医疗器械有

限公司生产日期：2012

一次性使用负压采血管肝素锂5mLIU

年9月1日

一次性使用人体静脉血

肝素钠5mLIU

威海鸿宇医疗器械有限

样采集容器

公司

一次性使用人体静脉血

肝素锂5mLUSP

样采集容器

南通恒泰医疗器材有限

一次性使用真空采血器肝素钠12×1005mLIU

公司

冀州市码头李中学医用一次性使用真空采血试

肝素钠（抗凝管）5mL120601IU

制品厂管

山东侨牌集团有限公司一次性使用真空采血管肝素锂6mLIU

青岛金典生化器材有限肝素锂

一次性使用真空采血管P13750HG3130710

公司