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GMP计算机化系统验证总计划管理规程

一、背景

在药品生产过程中，计算机化系统在质量管理中发挥着重要作用。为

了确保计算机化系统能够有效地支持药品生产和质量管理，必须对其进行

验证。本文旨在制定GMP计算机化系统验证总计划管理规程，确保计算机

化系统的有效性和合规性。

二、目的

1.确保计算机化系统能够正确运行，满足药品生产和质量管理的需求。

2.确保计算机化系统的数据完整、准确和可靠。

3.保护药品生产和质量管理的数据安全和机密性。

4.符合相关法规和规范的要求。

三、适用范围

本规程适用于所有涉及计算机化系统的GMP活动，包括药品生产、质

量管理、数据管理等。

四、管理责任

1.管理层应制定并贯彻计算机化系统验证总计划，确保该计划得到执

行。

2.验证团队由质量部门和计算机化系统部门的代表组成，对计算机化

系统进行验证工作。

3.验证团队负责制定和执行具体的验证计划和验证报告，并提交给管

理层审查和批准。

五、验证流程

1.验证目标确定：根据计算机化系统的功能和用途，明确验证目标和

验证范围。

2.验证计划制定：根据验证目标和验证范围，制定详细的验证计划，

包括验证方法、验证步骤、验证资源等。

3.验证执行：按照验证计划执行验证工作，包括安装和配置系统、执

行功能测试、执行性能测试等。

4.验证结果分析：对验证结果进行分析，确保计算机化系统满足相关

要求。

5.验证报告编制：根据验证结果编制验证报告，包括验证活动的概述、

验证结果的总结、问题和改进措施等。

6.验证报告审核和批准：验证报告由管理层进行审核和批准，确保验

证结果可靠和合规。

六、文档管理

1.所有与计算机化系统验证相关的文档应按照相应的文件控制程序进

行管理。

2.验证计划、验证报告、验证记录等文档应及时编制、审查、批准和

归档。

3.对已验证的计算机化系统的文档应进行定期审查和更新，确保其始

终符合相关法规和规范的要求。

七、培训和意识提升

1.所有涉及计算机化系统验证的人员应接受相关的培训，了解验证流

程和要求。

2.定期组织培训和知识分享活动，提高人员对计算机化系统验证重要

性的认识。

八、变更管理

1.所有计算机化系统变更都应按照变更控制程序进行管理。

2.变更前应制定详细的变更计划，并进行相关验证工作。

3.变更后应及时更新相关文档，并进行验证确认。

九、风险管理

1.在验证计划中应考虑可能存在的风险，并采取相应的措施进行风险

管理。

2.定期对计算机化系统进行风险评估，及时发现和纠正潜在的风险。

十、验证记录

1.所有计算机化系统验证的过程和结果应进行记录。

2.验证记录应包括验证计划、验证报告、验证结果分析、问题和改进

措施等。

3.验证记录应进行归档，便于后续的审核和查询。

十一、评估和改进

1.定期对计算机化系统验证的执行情况进行评估，发现问题并及时纠

正。

2.定期进行验证程序和文档的评审，确保其有效性和合规性。

3.借鉴验证经验，及时改进验证流程和方法，提高验证效率和质量。

本规程将通过培训和知识分享活动进行推广，并进行有效的执行和监

督，确保GMP计算机化系统验证的合规性和有效性。