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三类体外诊断试剂申报流程

第一篇：三类体外诊断试剂申报流程

考核程序

提交资料——资料审查——现场核查——考核报告

提交资料如下：

1、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》一式三份

2、生产企业总平面布置图；

3、工艺流程图，并标明主要控制点；

4、拟注册产品的“综述资料”；

5、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”；

6、“产品说明书”；

7、“申请注册产品的标准”。

资料审查

1、填写《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核资料审查表》；

2、5个工作日内转寄国家局认证中心，由国家局认证中心进行资料审

查并组织现场考核；

3、在实施现场考核3日前通知申请人。

现场考核（考核组由3~5人组成）

1、对质量管理体系现场考核，依据《实施细则》和《评定标准》

的要求进行，做好记录；

2、考核结束前填写《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核记

录表》；

3、考核结束时填写《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核意

见表》；

4、核查结束后填写《体外诊断试剂研制情况核查报告表》；（如

被考核单位对现场考核和现场核查结果有异议，可提交书面说明。）

5、填写《产品抽样单》；6、3日内送具有承检资格的医疗器械

检测机构检测。

考核报告

申请后50个工作日内完成质量管理体系考核工作，并出具考核报

告。

只进行产品研制情况现场核查的，在30个工作日内出具核查报告。

1）材料转交省、自治区、直辖市药品监督管理部门或国家局认证

中心。

2）填写《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核审查表》3）

填写《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》4）填写《体

外诊断试剂研制情况核查报告表》5）转交申请人。

考核结论分为“通过考核”、“整改后复核”、“未通过考核”

三种情况。

第二篇：三类体外诊断试剂分类和特点

三类体外诊断试剂分类和特点

随着现代检验医学的发展而诞生了诊断产业，主要应用于临床疾

病监测以及血液筛查、食用于临床疾病监测以及血液筛查、食品检测、

海关检验等。诊断产品包括诊断试剂和检测设备两大部分，国内由于

技术水平的限制，诊断检测设备的生产相对较少，整个产品市场基本

由诊断试剂构成。

一、诊断试剂的分类

按照医学检验项目和采取的技术方法，临床诊断试剂大致可分为

免疫诊断(Immunoassays)、血糖监测(Diabetescare)、临床生化

(Clinicalchemistry)、血液学(hematology)、快速诊断(Nearpatient

testing)、分子诊断(Moleculardiagnostics)等种类。

目前国内市场上所应用的体外诊断试剂主要包括临床生化诊断试

剂、免疫诊断试剂和核酸诊断试剂等。生化诊断试剂和免疫诊断试剂

目前市场份额较大，而核酸分子诊断试剂是诊断试剂中技术最先进，

增长最快的类别

二、诊断试剂的特点1、技术不断创新

诊断试剂行业具有技术水平高，知识密集，多学科交叉综合的特

点，是典型的技术创新推动型行业。过去20年，诊断试剂先后经历了

化学、酶、免疫测定和核酸探针等4次技术革命，不断推动临床诊断

试剂技术发展。不仅灵敏度、特异性有了极大地提高，而且应用范围

迅速扩大，操作门槛逐步降低，使临床诊断试剂的商业价值日趋重要。

从诊断试剂产业的发展趋势来看，生命科学的发展正成为这个行业技

术发展创新的推动力，基因芯片技术、特异性同源检测技术等已经应

用于诊断试剂的必威体育精装版开发中。2、质量要求严格

诊断试剂是检测患者是否患病和病情程度的基本工具，其结果是

否准确直接影响医生的诊断和患者的身体健康和生命安全。而随着现

代医学科技的进步，对于医学检验的要求越来越精确量化，从而对诊

断试剂的质量提出了更高的要求。3、品种多样化

诊断试剂的主要用途是为医疗进行先验性的服务，而随着医学的

发展，对诊断结果的区分度和精确度要求越来越高，各种疾病的检测

都需要专门的诊断试剂，所以诊断试剂的品种非常多样化，目前世界

上在产的诊断试