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医疗器械安全事件应急预案

一、总则

1.1编制目的

为了建立健全医疗器械安全事件应急管理体系，提

高应对医疗器械安全事件的组织指挥、快速响应和协同

应对能力，最大限度地减少医疗器械安全事件对人民群

众身体健康和生命安全的危害，保障公共卫生安全和社

会稳定，根据《中华人民共和国突发事件应对法》、

《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本预案。

1.2编制依据

本预案依据《中华人民共和国突发事件应对法》、

《医疗器械监督管理条例》、《国家突发公共事件总体

应急预案》等法律法规和规范性文件制定。

1.3工作原则

（1）预防为主，防治结合。建立健全医疗器械安

全事件的预防、监测和预警机制，及时发现和处理安全

隐患，防止医疗器械安全事件的发生和扩大。

（2）统一领导，分级负责。医疗器械安全事件的

应对工作实行统一领导、分级负责，各级人民政府和有

关部门按照职责分工，负责医疗器械安全事件的应对工

作。

（3）快速反应，协同应对。医疗器械安全事件发

生后，各级人民政府和有关部门应当迅速启动应急预案，

采取有效措施，协同应对医疗器械安全事件。

（4）科学处置，依法行政。医疗器械安全事件的

应对工作应当科学、规范、有序，依法行政，保障人民

群众的健康权益。

1.4适用范围

本预案适用于我国境内发生的医疗器械安全事件的

应对工作。

二、组织指挥体系及职责分工

2.1组织指挥体系

医疗器械安全事件的应对工作实行统一领导、分级

负责。国务院设立医疗器械安全事件应急指挥部，负责

全国医疗器械安全事件的应对工作。地方各级人民政府

设立相应的医疗器械安全事件应急指挥机构，负责本行

政区域内医疗器械安全事件的应对工作。

2.2职责分工

（1）国务院医疗器械安全事件应急指挥部负责全

国医疗器械安全事件的应对工作，组织、协调、指导、

监督地方人民政府和有关部门的医疗器械安全事件应对

工作。

（2）地方各级人民政府医疗器械安全事件应急指

挥机构负责本行政区域内医疗器械安全事件的应对工作，

组织、协调、指导、监督本行政区域内有关部门的医疗

器械安全事件应对工作。

（3）卫生健康行政部门负责医疗器械安全事件的

监测、预警、信息报告、应急处置等工作。

（4）药品监督管理部门负责医疗器械的监督管理

工作，组织、协调、指导、监督医疗器械安全事件的应

对工作。

（5）其他有关部门按照职责分工，负责医疗器械

安全事件的应对工作。

三、监测、报告、预警

3.1监测

卫生健康行政部门负责建立医疗器械安全事件的监

测制度，开展医疗器械安全事件的监测工作。药品监督

管理部门负责医疗器械的监督检查，发现医疗器械安全

事件隐患的，应当及时采取措施，防止医疗器械安全事

件的发生。

3.2报告

医疗器械安全事件的报告应当及时、准确、完整。

发现医疗器械安全事件的单位和个人，应当立即向所在

地的卫生健康行政部门或者药品监督管理部门报告。卫

生健康行政部门或者药品监督管理部门接到报告后，应

当立即组织调查、核实，并按照规定程序上报。

3.3预警

卫生健康行政部门或者药品监督管理部门根据医疗

器械安全事件的监测情况，及时发布预警信息，采取有

效措施，防止医疗器械安全事件的扩大。

四、应急响应

4.1先期处置

医疗器械安全事件发生后，事发地人民政府应当立

即启动应急预案，采取措施，控制事态的发展。

4.2应急响应分级

根据医疗器械安全事件的严重程度和发展趋势，将

应急响应分为四级：一级、二级、三级、四级。一级为

最高级别。

4.3应急响应调整

根据医疗器械安全事件的发展情况，卫生健康行政

部门或者药品监督管理部门应当及时调整应急响应级别，

采取相应的应对措施。

4.4应急响应终止

医疗器械安全事件得到有效控制，不再对人民群众

身体健康和生命安全构成威胁时，卫生健康行政部门或

者药品监督管理部门应当及时终止应急响应。

4.5IV级应急响应

IV级应急响应是指发生一般医疗器械安全事件，对

人民群众身体健康和生命安全造成一定影响，需要采取

一定措施