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医疗器械经营质量管理全套制度

一、前言

医疗器械直接关系到人民群众的生命健康安全，加

强医疗器械经营质量管理，对于保障医疗器械安全、有

效，维护人民群众健康权益具有重要意义。为了规范医

疗器械经营行为，提高医疗器械经营质量管理水平，根

据《医疗器械经营质量管理规范》，制定本全套制度。

二、质量管理组织机构与职责

1.质量管理组织机构

（1）设立质量管理领导小组，由企业负责人担任

组长，相关部门负责人担任成员。

（2）设立质量管理职能部门，负责组织实施质量

管理相关工作。

2.质量管理职责

（1）企业负责人：负责制定质量管理方针、目标，

对医疗器械经营质量负总责。

（2）质量管理人：负责组织实施质量管理计划，

对医疗器械经营质量进行管理。

（3）各部门负责人：负责本部门质量管理工作的

组织实施，对部门内的医疗器械经营质量负责。

三、质量管理制度与培训

1.质量管理制度

（1）制定质量管理制度，包括采购、验收、储存、

销售、售后服务等环节。

（2）制定质量记录和凭证管理制度，确保各项质

量活动有据可查。

（3）制定不合格医疗器械管理制度，对不合格医

疗器械进行处理。

2.质量管理培训

（1）对员工进行质量管理培训，确保员工了解并

遵守质量管理规范。

（2）定期对质量管理人员进行专业培训，提高质

量管理水平。

四、采购与验收

1.采购

（1）采购的医疗器械应符合国家法律法规、标准

和规定。

（2）对供应商进行资质审核，确保供应商合法合

规。

（3）签订采购合同，明确质量要求、交付时间等

条款。

2.验收

（1）验收医疗器械，应按照验收标准进行检查、

试验和验证。

（2）对验收不合格的医疗器械，应按照不合格医

疗器械管理制度进行处理。

五、储存与运输

1.储存

（1）根据医疗器械的特性，制定储存条件和管理

制度。

（2）储存医疗器械时，应按照规定的条件进行存

放，确保医疗器械的质量。

（3）定期对储存条件进行监测和记录，确保储存

环境稳定。

2.运输

（1）根据医疗器械的特性，制定运输条件和管理

制度。

（2）选择符合要求的运输工具和包装方式，确保

医疗器械在运输过程中的质量。

（3）对运输过程进行记录，确保运输安全及时。

六、销售与售后服务

1.销售

（1）销售医疗器械时，应向用户提供产品说明书、

注册证等资料。

（2）销售人员应具备专业知识，解答用户疑问。

（3）建立销售记录，确保销售行为的可追溯性。

2.售后服务

（1）提供医疗器械的安装、使用培训、维修等服

务。

（2）建立售后服务记录，确保售后服务的质量。

（3）对用户反馈的问题进行处理，及时解决问题。

七、不合格医疗器械处理

1.对不合格医疗器械进行标识、隔离、记录。

2.分析不合格原因，采取措施防止不合格医疗器械

再次发生。

3.对不合格医疗器械进行处理，如退货、销毁等。

八、质量管理体系的内部审核与改进

1.定期进行质量管理体系内部审核，确保质量管理

体系的有效运行。

2.对内部审核发现的问题进行整改，提高质量管理

水平。

3.根据医疗器械行业的发展和国家政策的变化，不

断完善质量管理体系。

九、质量管理的持续改进

1.建立质量管理的持续改进机制，鼓励员工提出改

进建议。

2.对改进措施进行评估和实施，验证改进效果。

3.持续提高质量管理水平，满足客户需求和社会期

望。

十、附则

1.本全套制度自发布之日起实施。

2.本全套制度的解释权归企业质量管理领导小组。

3.企业可根据实际情况对本全套制度进行修订和补

充。

通过以上医疗器械经营质量管理全套制度的制定和

实施，企业可以确保医疗器械的质量安全，提高经营效

益，为人民群众提供更好的医疗服务