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洁净厂房、净化区共用部分清洁消毒操作规程

编号页数共页

制定人制定日期年月日修订日期年月日

审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部

批准人批准日期年月日生效日期年月日

分发部门相关部门

1、目的：

建立洁净厂房清洁、消毒规程，保证洁净厂房正确清洁与消毒，防止洁净区污染。

2、范围：

2.1本规程适用于C级洁净厂房、清洁区共用部份的清洁与消毒操作，其具体的清洁范

围应不包括：

2.1.1设备、容器、生产工具；

2.1.2称量器具、测量器具；

2.1.3排汽系统、捕尘系统；

2.1.4传递门、传递窗；

2.1.5清洁工具；

3、责任者：

3.1洁净厂房各岗位操作人员对本标准实施负责，车间质量员负责检查与监督；

3.2班组(工段)长、车间主任、质量保证部们QA负责本标准的实施实行监督管理。

4、操作的内容和要求：

4.1C级洁净厂房的清洁、消毒范围包括及对象：

4.1.1顶棚、灯罩、高效送风口散流板、回风口、墙壁；

4.1.2门、窗、操作台、水池、地漏、地面、配电箱；

4.1.3电话、手消毒器、烘手器；

4.1.4更衣柜、更鞋架、更衣回收容器；

4.1.5清洁工具存放架、容器存放架；

4.1.6生产废弃物、废弃物容器。

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4.2清洁实施条件、频次及内容：

4.2.1洁净厂房内清洁频次及范围如下表:

序号清洁频率清洁范围

墙壁、回风口、门、窗、操作台、水池、地漏、地面、

每天生产结束后清洁

1配电箱、更鞋架、更衣回收容器、清洁工具存放架、生

（清洁）

产废弃物、废弃物容器

每周最后一个工作日在每天生产结束后清洁范围上，增加电话、手消毒器、

2

（消毒）烘手器、更衣柜、容器存放架

超过有效期（三天）再

3按每天生产结束后清洁范围进行，必要时消毒

生产前清洁

每月最后一个工作日在每周最后一个工作日清洁范围上，增加顶棚、灯罩、

4

（清洁）高效送风口散流板

4.2.2洁净内设备、容器、生产工具、排汽系统、捕尘系统、传递门、传递窗、清洁工

具的清洁和消毒频次见各自具体文件中，在此不列入。

4.3清洁剂、洗涤剂、消毒剂品种规定：

4.3.1清洁剂：饮用水、纯化水

4.3.2洗涤剂：1%洗洁精、1%洗衣粉液

4.3.3消毒剂：0.1%新洁尔灭溶液、0.1%醋酸洗泌泰溶液。

4.3.4消毒剂品种应根据《洗涤剂、消毒剂配制使用规程》中的适用范围和频率规定使

用，并应每月进行定期更换，以防止产生耐药菌。

4.3.5消毒剂不得用于与药物直接接触的设备或容器内表面，以防止消毒剂残留，影响

产品质量。

4.3.6洗涤剂不得用于与药物直接接触的设备、容器表面，以防止洗涤剂残留，影响产

品质量。

4.4清洁、消毒工具：

4.4.1为洁净区专用拖布、抹布（不脱落纤维和颗粒）、清洗桶、吸尘器、梯、清洁擦、

清洗刷等。

4.5清洁、消毒方法程序及要求：

4.5.1洁净内各岗位应按