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外来器械及植入物的风险管理：分类、管理、处理流程及注意事项

随着医疗卫生改革的不断发展，手术器械不断更新，医疗资源共享的不断推进，许多地区成立了医疗器械租用公司。由于某些医疗器械价格昂贵，且技术不断更新，为了节约成本，越来越多的医疗机构开始租借器械，因此外来器械由此而生。

1、什么是外来器械？

外来医疗器械:

是由医疗器械生产厂家、公司租赁或免费提供给医院的可重复使用的医疗器械，它是在普通手术器械基础上增加的局部专项操作器械。

外来植入物：于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入型物品。

2、主要植入物分类

●人工关节

膝关节、全髋关节、股骨头，主要用于老年人退行性关节炎、股骨颈骨折、股骨头坏死等疾病的关节置换;

●骨折固定器材

有不锈钢和钛合金的髓内针、接骨板、椎弓根固定系统、记忆合金环抱器、同种异体骨和脊柱固定系统、外固定支架、髌骨爪等;

●其他，人工心脏瓣膜、胸腔/腹腔导管、一次性吻合器、一次性闭合器等

3、外来手术器械潜在风险

●植入物会留在体内，如有微生物带入，术后很可能会发生感染;

●植入物部位若血供差，微生物很容易繁殖，抗生素也不容易起到杀灭效果;

●植入物本身对人体的创伤很大，手术本身的风险也较大(髋关节置换术感染后死亡率约50%)。

如何管理外来手术器械

减少手术风险

4、外来器械管理

1医院应有外来手术器械的资质审核和准入管理职能部门，符合国家卫生部门管理规定。医疗机构应有对外来手术器械接收、清点及质量管理的流程与制度。

2符合医院审批备案、允许使用的手术器械。

3临时采购使用的外来手术器械应符合国家和医院的采购标准和要求。

4外来手术器械应由消毒供应中心接收，并遵照WS310-2016规范进行清洗、消毒、灭菌与监测。

5使用管理应有相关管理制度，做好外来器械使用登记;登记内容包括:患者信息手术日期器械种类、数量、器械经销商、灭菌信息、生物监测结果等内容。确保信息准确、保存完整，以便追溯。

6供应商跟台人员应相对固定,并遵照医院规定,在医政医管部门备案;经过相关部门培训并考核合格后方可进入手术室;供应商跟台人员严禁洗手上台参与各项无菌技术操作。

5、复用处理流程

一、评估接受

1外来手术器械和植入物在规定时间内送至消毒供应中心:择期手术最晚应于术前日15时前将器械送达;急诊手术应及时送达。

2配送人员与专职人员共同核查清点器械的名称、数量、完整性功能及清洁度等。双方确认签名，记录完善保存备查。

3供应商应提供器械清洗、消毒、灭菌方法与参数要求说明书。

4应在去污区的指定位置进行外来手术器械的清点、核查。

5应根据外来手术器械的材质、精密程度等进行分类清洗、消毒、灭菌处理。

二、清洁、消毒灭菌、包装、储存应遵守WS310.2-2016。

三、使用

1应将外来手术器械信息与患者信息相关联，实现可追溯。

2使用前根据器械清单需确认外来器械品名、型号、数量性能以及查看其完整性，遵循手术物品清点要求进行清点。

3及时记录植入物的名称、数量及使用情况。

4体内植入物取出后应进行登记并按医疗废物处理。

四、归还

1使用后应及时去除明显的残留组织、骨屑、血液等，采用封闭的方式运送至消毒供应中心，并由专人进行清点核对。

2特殊感染手术的外来器械及植入物应遵循WS367-2012的要求做好消毒处理。

3使用后的外来器械应经消毒供应中心清洗、消毒方可交还供应商，双方确认并记录存档。

五、信息追溯

1推荐采用无菌物品信息追踪系统进行外来手术器械的全程信息跟踪和追溯管理。

2记录外来手术器械处理各环节的关键参数，包括回收、清洗、消毒、检查包装、灭菌、储存、发放、使用等环节的信息。信息包括操作者、操作时间、清洗消毒灭菌技术参数和检测结果等。

3外来手术器械应有唯一性编码(如条形码/二维码/RFID),并可客观、真实、及时追溯处理环节。能关联所有操作过程使用过程中的人、事、物(包括患者信息、手术房间信息、手术者信息等)。

注意事项

1手术室和消毒供应中心(包括社会化消毒供应服务机构)应建立外来手术器械及植人物专岗负责制的管理制度，人员相对固定。

2新型外来手术器械和植人物使用前应组织相关人员进行培训。

3使用中发生的不良事件应及时记录、上报、改进。

答疑解惑

若术中外来手术器械意外掉落或损坏，又没有临时替代品，应该怎么办？

1、如术中出现外来器械意外掉落情况，首先及时与厂家联系，询问是否有备用器械。并同时与我院消毒供应中心联系，对器械进行再次消毒灭菌。

2、如器械损坏需及时与厂家联系，进行临时替代，一般器械都可找到替代品。

5、总结

总之，在接收外来手术器械时，工作人员要加强责任心，工作认真负责。严格按消毒供应中心工作的流程进行操作，对于外来器械必须每天进行检查，保证外来手术器械处理合格，最大限度地保证了手