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企业GMP符合性检查缺条款及整改措施
不符合项1：B级区使用的胶塞转运罐表面微生
物监测记录中未登记转运罐的编号。
（附录11条）
缺陷描述：
B级区使用的胶塞转运罐有6个，按车间环境监测标准操作规程，操作人员只需随机选取其中2个胶塞转运罐进行表面微生物监测。检查官在检查表面微生物监测记录时，发现操作员未在该记录中注明所选取的胶塞转运罐的编号。
原因分析：
《车间环境监测标准操作规程》规定不够详细，未明确要求表面微生物监测取样时，如同一房间内有两个或两个以上相同设备或容器时，应在相应监测记录中注明所选取设备或容器的具体编号。
风险评估：
如B级区使用的胶塞转运罐表面微生物监测记录中不登记转运罐的编号，存在当监测结果出现异常时，无法有效追踪的风险，有混淆的可能。但经核查本次“无标题注射液拟灌装验证”及工艺验证中涉及的胶塞转运罐表面微生物监测记录，其结果均符合要求，未出现过不合格现象，属低风险。（这样说就低风险了？呵呵！）
整改措施：
（1）修订车间环境监测标准操作规程，明确规定在表面微生物监测取样时，如取样涉及有两个或两个以上相同设备时，应在相应监测记录中注明所选取设备的具体编号。
（2）对操作人员进行修订后车间环境监测标准操作规程及记录的培训和效果评估。
整改完成：
（1）车间环境监测标准操作规程进行了修订，“明确要求表面微生物取样时，“如取样涉及在两个或两个以上相同设备，需在记录中注明设备的编号”。修订后车间环境监测标准操作规程已附在整改报告后。
规程修订后对操作人员进行了修订后的培训和效果评估。培训签到表和记录表见附件。
负责部门及负责人：质量部猴部长
完成日期：2033年13月36日
不符合项2：某名称水针剂的含量测定的称量操作在阳性菌对照室进行，理化55室内的电子天平处于房间回风口下侧，会造成干扰。
（GMP第64条）；
缺陷描述：
注射用某水针含量测量的称量用天平放置在阳性菌对照室，检查官认为此产品属抑菌剂，会对阳性菌操作造成干扰。
理化55室内的电子天平处于房间回风口下侧，检查官认为回风口内气流会对电子天平称量造成干扰。
原因分析：
岗位人员认为阳性菌对照室各项操作在生物安全柜内进行，生物安全柜可以保护阳性菌的操作不会影响外界环境，也不会受外界环境影响，未考虑到注射用某水针含量测定的称量会对阳性菌对照室的操作造成干扰。
岗位人员对理化55室内的天平定位时，没有考虑到天平放置在房间回风口下侧，会对天平的称量造成干扰。
风险评估：
注射用某水针含量测量的称量用天平放置在阳性菌对照室，因其抑菌性，存在影响阳性菌操作的风险。但经对比效价测量的称量用天平放置于阳性菌对照室之前与之后的阳性菌检测的相关记录，阳性菌的传代、计数、鉴别各项操作均无明显差异，属低风险。
理化55室内的电子天平处于房间回风口下侧，回风口内气流会影响天平称量操作，存在称量不准的风险。但操作人员在理化55室内进行电子天平称量时，房间排风系统不开启，回风口气流不会影响到天平称量操作，属低风险。
整改措施：
（1）立即将测量用天平移至记录间，阳性菌对照室仅用于阳性菌操作，确保效价称量操作和阳性菌对照室的操作均不会受到干扰。
（2）制作天平罩，将理化三室内的电子天平罩住，防止回风口对样品称量的影响。
（3）检查质量控制实验室各房间设置，是否存在相互影响的风险，如有立即整改。
整改完成：
（1）已将测量用天平移至记录间，阳性菌对照室仅用于阳性菌操作，确保效价称量操作和阳性菌对照室的操作均不会受到干扰。整改后照片见附件（有图有真象？）。
（2）已完成了天平罩的制作，将理化三室内的电子天平罩住，防止回风口对称量的影响。整改后照片见附件。
（3）检查质量控制实验室各房间设置，未发现其他房间设置存在相互影响的风险。
负责部门及负责人：质检部猪部长
完成日期：2033年13月88日
不符合项3：已开封的某品种对照品未纳入台账管理（GMP第227条）
缺陷描述：
检查员在检查标准品（对照品）时，发现2023.03.15日已开封的某品种对照品，只在《标准品（对照品）领用记录》上记录了领用信息，而剩余标准品（对照品）的使用管理未建立台账。
原因分析：
标准品管理人员考虑不全面，仅建立了整支标准品（对照品）的领用记录，而未建立已开封标准品（对照品）的使用管理台账。
风险评估：
已开封的某品种对照品未纳入台账管理，标准品（对照品）管理不完善，存在标准品（对照品）数量和使用情况无法追溯的风险。但我公司对于可以多次使用的标准品（对照品），均严格按标准品（对照品）的储存、使用要求储存和使用，且检验记录中均详细记录了所使用的标准品（对照品）的数量和批号，可以对标准品（对照品）的数量和使用情况进行追溯，属低风险。
整改措施：
（1）建立已开封标准品（对照品）使用台账，详细记录已开封标准品（对照
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