医疗器械-经营管理全套表单.doc

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2018年度内部审核与管理制度实施考核检查记录

考核（审核）时间

考核（审核）时间年月日

考核（审核）人

审核（考核）文件名称

考核（审核）内容及标准：

存在问题：

考核人签字：年月日

整改措施：

被考核人签字：年月日

备注此表单适用于：质量管理体系文件审核、质量管理制度执行情况考核；

备注

被考核部门负责人(签字)

使用部门：

NO:QMST-QR-001

.

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召回计划实施情况报告

注册证号码产品名称

注册证号码

生产企业

中国境内负责单位、负责人及联系方式

召回工作联系人和联系方式

通知情况

通知情况完成情况

应当通知人数已通知人数通知时间

通知方式

应当通知人数已通知人数通知时间

通知方式

其他收货人

应当召回数量

已完成数量

有效性检查情况

召回产品的处理措施

完成召回需要时间估计

NO:QMST-QR-002

.

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文件发放/回收记录表

版本发

版本

分发号文

分发号

文件名称

文件编号

序号

日期部门签收人

NO:QMST-QR-003

.

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文件更改申请审批记录表

申请人及职务文件编码部门

申请人及职务

文件编码

文件名称：

增订(修订)内容及理由：

修订前内容修订后内容

部门意见：

签名：日期：年月日

质量管理部意见：

签名：日期：年月日

批准人意见：

签名：日期：年月日

备注：如增订内容较多可在附页上增加内容，并在修订内容后注明“见附页”。

NO:QMST-QR-004

.

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购进（采购）记录

序

序号

规格(剂型）供货单位购货日期商品名称生产厂商数量注册证号

规格(剂型）

供货单位

购货日期

商品名称

生产厂商

数量

NO:QMST-QR-005

.

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文件作废/保留/销毁单

文件名称作废/保留

文件名称

作废/保留/销毁

序号

NO:QMST-QR-006

.

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合格供方名单

供应商编号供应商名称供应产品承认日期登记人员备注

制表：审核：

NO:XX-QR-007

.

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首营企业审批表

编号：填表日期：

企业名称

拟供品种

详细地址

邮政编码

联系人

许可证

营业执照

许可证名称

企业名称

生产范围

企业地址

企业名称

法人代表人

经营范围

企业地址

质量认证证书编号

类别

E-mail

联系电话

许可证号

传真

负责人

有效期至

发证日期

注册号

经济性质注册资金

经济性质

经营方式

发照日期

有效期限

:

::

期期

审核意见审批

审核意见

审批意见

总经理：日

NO:QMST-QR-008

.

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首营品种审批表

编号：

商品编号商品名称剂型规格包装单位

商品编号

商品名称

剂型规格包装单位

生产企业

认证时

认证时间

质量标准

装箱规格

装箱规格

正常出厂价

有效期

采购价

企业GSP认证号

存储条件

零售价

零售价

批发价

采购员申请原因

签字：日期：

签字：

质量管理部门意见

负责人签字：日期：

负责人签字：

经理审批意见

负责人签字：日期：

负责人签字：

注：附生产企业许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告、样品、价格批文、GSP证书及临床总结报告等资料.

NO:QMST-QR-009

.

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质量验收记录

有

有效期

到货数量规格（剂型）序验收日号

到货数量

规格（剂型）

序验收日号期

灭菌批号

生产企业供货单位

产品名称

产品批号

NO:QMST-QR-010

.

精品文档 养护档案表

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