医疗器械经营管理制度(整套)201512.doc

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2015年版XXXX医药有限公司文医疗械经营质量管理规范管理制度

组织机构及职能划分管理制度编号文件名称起草部门起草日期CQHF

组织机构及职能划分管理制度编号

文件名称

起草部门

起草日期

行政部起草人

行政部起草人

2015.12

审核人

审核日期

修订日期

批准日期

修订部门

分发部门变更原因质管部、销售部、采购部、财务部、行政部、储运部根据新版法律法规相关的规范性文件保管部门

分发部门

变更原因

质管部、销售部、采购部、财务部、行政部、储运部

根据新版法律法规相关的规范性文件

版本号201501

1、目的：建立组织机构及职能划分管理制度，明确公司组织机构及职责。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件

3、范围：适用于公司内部的机构设置及管理。

4、职责：各部门对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1机构设置：根据公司实际，设置六个职能部门（质管部、销售部、采购部、财务部、行政

部、储运部）并赋予相应职能。

5.1.1质管部：下设质管员、验收员。负责质量控制、验收及设备设备的管理，有效实施管理；对公司经营的医疗器械质量的一切活动进行必要的指导、有效的控制、监督、检查；对从进货到销售业务过程的质量问题的处理及处理售后顾客的投诉、医疗器械不良反应上报等工作负责，负责公司员工的培训指导工作。

5.1.2销售部：下设销售内勤、销售员，负责市场宣传和推销产品；负责医疗器械退货和回收；负责售后服务等。

5.1.3采购部：下设采购员，根据市场要求，制定采购计划并采购；收集并提交首营企业、首营品种资质及建档申请；

5.1.4财务部：负责资金管理、凭证的管理及成本分析、财务报表等。

5.1.5行政部：负责人事、环境卫生、职工生活及行政工作，负责进行员工培训、员工体检工作、并建立档案；负责公司计算机网络系统及相关业务软件的管理及电脑硬件的维护。

5.1.6储运部：负责医疗器械的合理储存、收发货物、出库复核；负责公司出库医疗器械的运输及保障医疗器械运输途中的质量和数量。

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2015年版医疗器械经营质量管理规范管理制度

5.2.1总经理直接领导销售部、采购部、财务部、储运部、质管部、行政部等部门并进行统筹管理。

5.2.2总经理任命副总经理、质量副总经理。质量副总经理全面负责公司经营器械质量管理，对公司实施医疗器械经营质量管理规范负责。副总经理对公司业务开展和经济效益指标的完成负责。

5.2.3各机构部门负责人由总经理任命。各部门各司其职，相互配合，相互制约，由分管领导直接管理。

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2015年版医疗器械经营质量管理规范管理制度

XXXX医药有限公司文件

文件名称起草部门起草日期

文件名称

起草部门

起草日期

编号CQHF-QM-002-2015

审核人审核日期修订日期

审核人

审核日期

修订日期

行政部起草人

2015.12

批准日期

修订部门

分发部门变更原因质管部、行政部保管部门

分发部门

变更原因

质管部、行政部

根据新版法律法规相关的规范性文件版本号201501

根据新版法律法规相关的规范性文件

1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件

3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。

4、职责：质量领导小组对本制度实施负责。

5、内容：

质量管理体系文件是指一切涉及医疗器械经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿医疗器械质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。

5.1本企业质量管理体系文件分为五类：

5.1.1质量管理制度；

5.1.2质量管理工作操作程序；

5.1.3部门及岗位职责；

5.1.4质量记录、凭证、报告、档案；

5.2当发生