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临床医学检验方法性能评价分析

临床医学检验方法性能评价的内容在性能评价内容上，怎样对

临床医学检验方法性能评价与质量控制体系的建立及推广应用研究

临床医学检验是运用现代化学、物理方法，通过实验室技术、

医疗仪器为临床诊断、治疗提供依据的一门学科，是临床医学不可

或缺的一局部。近年来，随着医疗科技开展进程的不断推进，临床

医学检验工作也取得了长足的进步，医学检验技术和检验仪器不断

更新，临床实验室工作效率得到稳步提升。与此同时，我国医疗卫

生体制改革的不断深化，以及社会群众安康意识、法律意识、维权

意识的不断增强，对临床医学检验工作提出了更高的要求，如何提

高临床医学检验质量，真实客观地反映患者的病情，减少误诊是临

床医学检验工作者探讨的重要课题。临床医学检验方法的性能评价

是临床医学检验质量控制的根底环节，同时也是临床医学检验设计

质量控制方法的依据。本文主要探讨了临床医学检验方法性能评价

与质量控制体系的建立及推广应用。

基于保证临床医学检验质量的考虑，临床医学在使用检验方法

对患者标本进行检测前，必须采用相应的实验去评价检验方法的根

本性能，只有符合临床使用要求的检验方法才能用于临床检验。而

在性能评价内容、评价类型与评价方案上，具体分析如下

1.1临床医学检验方法性能评价的内容在性能评价内容上，主

要包括：①检验方法的特性。即检验结果可报告范围和检验方法的

灵敏度。②检验方法需证实的根本性能。即检验方法的精密度、准

确度和总误差。③检验方法整个分析性能的其他内容。即特异性分

析、建立参考范围及其他必要的性能。

1.2临床医学检验方法性能评价的类型临床和实验室标准化协

(clinicalandlaboratorystandardsinstitute，clsi)建议指南

ep192中对临床医学检验方法性能评价的类型做出了如下描述：①

建立(establishment)。主要是检验仪器制造商在产品研发阶段对其

操作性能的规定。②证实(validation)。即制造商为确保其产品性

能能够满足使用要求而进行的一系列产品性能证明工作。③验证。

即临床医学检验部门为保证检验方法能够满足临床需要而进行检验

方法性能的验证工作。目前，临床医学检验部门多采用6西格玛质

量管理方法来评价临床医学检验方法的性能。该评价方法用数据说

话，以科学的分析为依据，简便、直观，是行之有效的现代临床医

学检验方法性能评价的手段。

1.3临床医学检验方法性能评价的方案在性能评价方案上，主

要方案流程如下：精密度→准确度→总误差→检验结果可报告范围

→参考范围→穿插污染→分析灵敏度→分析特异性。

2.1实现检测系统的塑源随着各级临床检验中心对临床实验室

室内质量控制和室间质量评价的日益重视，对检测结果的准确性要

求越来越高。实现检验结果准确的最有效的手段是建立和保证检验

结果的溯源性，而只有检测系统具有溯源性才能保障临床检测结果

的可追溯性和可比性。目前，国内临床检测系统大多未能实现溯

源，致使检测结果的准确性于进口试剂。因此，实现检测系统的塑

源是提高临床医学检验方法质量控制的重要环节。检测系统的溯源

主要有两种方法：主要溯源方法有两种：一种是溯源至国际约定的

参考方法，包括酶类的检测工程。另一种那么是溯源至国际或国内

约定的参考物质，包括酶类以外的各检测工程，以通过溯源保证检

测结果的准确性。

2.2建立临床检验参考体系大量临床医学检验数据显示，在很

多情况下不同实验室、同一实验室不同时间检验结果之间缺乏足够

的可比性，在这种情况下，势必存在检验误差，也会造成重复检

查。要现实结果互认，必须研究准确测定技术(即参考体系)，参考

体系的建立是现实检验结果互认的根底和前提。同时，要提高检验

结果的准确性和可比性，需开展有效的质量保证、评价和控制工

作，而开展这些工作的前提是具有可靠的准确性依据，此依据即基

于可靠或公认分析原理的准确测量方法(即参考方法)和利用参考方

法准确定值的参考物质。因此，建立临床检验参考体系，研制多种

参考物质，建立多个检验工程的参考方法，并通过卫生部临检中心

室间质评工作的框架下开展的多项室间质评工程，从而实现全国三

甲医院和所有采供血机构常用检测工程结果的互认是实现临床医学

检验质量的控制又一重要环节。通过检测结果互认，不仅利于临床

医学检验质量的提高，同时也可以检测