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医疗器械计算机信息管理系统基本情况介

绍和功能说明

医疗器械计算机信息管理系统是一个能够追溯器械流向的

系统，保证了医疗器械质量管理活动的有序高效运行。下面介

绍一下该系统的设计、使用和验证情况。

一、质量管理基础数据管理模块

1.供货单位数据管理模块

该模块包括供货单位资质录入、审核、审批以及供应商更

新与维护功能。业务员负责收集整理供应商资质，并在KSOA

系统中填写“首营企业审批表”，由业务部负责人、质管部负责

人、质量负责人进行系统审批。审批完成后，质量管理员将资

料存档并在系统中维护供应商业务委托人信息后方可进行医疗

器械的采购业务。当供货单位资质信息发生变更时，质量管理

员根据业务人员递交的供货单位资质变更材料及时在KSOA

系统中进行资料变更登记的动态信息的维护。系统还具有质量

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控制功能，能够自动拦截供应商任意一个资质过期或者超经营

范围的情况，并准确提供拦截原因。

2.购货单位数据管理模块

该模块包括购货单位资质录入、审核、审批以及购货单位

更新与维护功能。业务员负责收集整理购货单位资质，并在

KSOA系统中填写“客户资质登记表”，由医疗器械经营部负责

人、质管部负责人、质量负责人进行系统审批。审批完成后，

质量管理员将资料存档，并在系统中维护购货单位业务委托人

信息后方可进行医疗器械的采购业务。当购货单位资质信息发

生变更时，质量管理员根据业务人员递交的购货单位资质变更

材料及时在KSOA系统中进行客户资料更新登记的动态信息

的维护。系统还具有质量控制功能，能够自动拦截购货单位任

意一个资质过期的情况，并准确提示拦截原因。

3.首营品种资料数据管理模块

该模块包括首营品种录入、审核、审批以及商品资料更新

与维护功能。业务员负责收集首营品种资料，包括产品注册证

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及附件、备案证明等，在KSOA系统内进行填写“首营品种审

批表”，由医疗器械经营部负责人、质管部负责人、质量负责

人进行系统审批。审批完成后，质量管理员进行信息的下发，

并将资料存档方可进行首营品种的采购业务。当器械资质信息

发生变更时，质量管理员根据业务人员递交的资质变更材料及

时在KSOA系统中进行商品资料更新登记的动态信息的维护。

系统还具有质量控制功能，能够自动拦截首营品种相关过期信

息，并自动锁定该销售企业不能销售，制作销售订单时能够准

确提示拦截原因。

医疗器械经营部的工作人员会直接在系统中提取销售记录

和出库复核记录，以便核对和确认销售商品。确认无误后，他

们会提取相关数据填写退货原因和数量，然后生成销售退回申

请单。这个申请单会由质管部长在KSOA系统中审核。

销售退回收货验收管理方面，质检员会在KSOA系统中

选择相应的销售退回单据，根据实物验收的结果来确认是否入

库。确认后，他们会保存记录并自动生成销售退回验收记录。

然后，他们会提交给保管员进行入库确认记账，生成库存。

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商品退换货管理的程序会按照医