GB_T 19634-2021体外诊断检验系统.docxVIP

ICS11.100CCSC44

中华人民共和国国家标准

GB/T19634—2021代替GB/T19634—2005

体外诊断检验系统

自测用血糖监测系统通用技术条件

Invitrodiagnostictestsystems—

Generaltechnicalrequirementsforblood-glucosemonitoring

systemsforself-testing

(ISO15197:2013,Invitrodiagnostictestsystems—Requirementsfor

blood-glucosemonitoringsystemsforself-testinginmanagingdiabetes

mellitus,NEQ)

2021-10-11发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会

发布

GB/T19634—2021

目次

前言 Ⅰ

引言 Ⅱ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4要求 3

5试验方法 5

6标签和使用说明书 9

7包装、运输和贮存 9

参考文献 10

Ⅰ

GB/T19634—2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件代替GB/T19634—2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》,与GB/T19634—2005相比,除编辑性改动外,主要技术变化如下:

—增加了不适用范围(见第1章);

—修改了规范性引用文件(见第2章,2005年版的第2章);

—术语和定义中,增加了“自测”定义(见3.1),修改了“准确度”“精密度”“重复性”“批”“标签”定义(见3.9、3.10、3.11、3.13、3.16,2005年版的3.1、3.4、3.5、3.8、3.12);

—修改了“血糖仪和血糖试条系统准确度”要求,修改了测试范围和允许偏差(见4.3,2005年版的4.3);

—增加了红细胞压积要求(见4.4);

—修改了血糖仪安全要求(见4.8,2005年版的4.7);—增加了血糖仪电磁兼容要求(见4.9);

—修改了血糖仪和血糖试条系统准确度试验中血糖样品要求(见表5,2005年版的表4);—增加了红细胞压积试验方法(见5.5);

—修改了血糖仪安全试验方法(见5.9,2005年版的5.8);—增加了电磁兼容试验方法(见5.10);

—修改了标签和使用说明书要求(见第6章,2005年版的第6章)。

本文件参考ISO15197:2013《体外诊断检验系统血糖监测系统在管理糖尿病中进行自我测试的要求》起草,一致性程度为非等效。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。

本文件起草单位:北京市医疗器械检验所、北京华益精点生物技术有限公司、三诺生物传感股份有限公司、湖南省医疗器械检验检测所、罗氏诊断产品(上海)有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司、桂林优利特医疗电子有限公司。

本文件主要起草人:续勇、宋伟、赵广宇、周倩、曹俐、田伟、金亮、李秋平。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:—2005年首次发布为GB/T19634—2005;

—本次为第一次修订。

Ⅱ

GB/T19634—2021

引言

自测用血糖监测系统主要是为非专业人员使用的体外诊断医疗器械,在使用正确的情况下可方便糖尿病患者监测并采取措施来控制血液中的葡萄糖浓度。

本文件的主要目的是在使用者接受了适当的培训、仪器得到了正确的维护、并按照制造商使用说明的校准和质控程序而进行操作的前提下,确立设计由非专业人员使用的血糖监测系统能够得到可接受结果的要求,同时规定了对血糖监测系统性能标准符合性进行验证的程序。

1

GB/T19634—