GB 9706.202-2021医用电气设备 第 2-2部分 .docxVIP

ICS11.040.30CCSC41

中华人民共和国国家标准

GB9706.202—2021代替GB9706.4—2009

医用电气设备第2-2部分:

高频手术设备及高频附件的

基本安全和基本性能专用要求

Medicalelectricalequipment—Part2-2:Particularrequirements

forthebasicsafetyandessentialperformanceofhighfrequency

surgicalequipmentandhighfrequencysurgicalaccessories

(IEC60601-2-2:2017,MOD)

2021-12-01发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会

发布

GB9706.202—2021

目次

前言 Ⅰ

引言 Ⅲ

201.1范围、目的和相关标准 1

201.2规范性引用文件 2

201.3术语和定义 2

201.4通用要求 6

201.5ME设备试验的通用要求 6

201.6ME设备和ME系统的分类 7

201.7ME设备标识、标记和文件 7

201.8ME设备对电击危险的防护 11

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 23

201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护 23

201.11对超温和其他危险(源)的防护 23

201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 24

201.13ME设备危险情况和故障状态 29

201.14可编程医用电气系统(PEMS) 29

201.15ME设备的结构 29

201.16ME系统 33

201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性 33

202*电磁兼容—要求和试验 33

208医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求、试验和指南 34

附录 35

附录AA(资料性)专用指南和原理说明 36

附录BB(资料性)高频手术设备产生的电磁骚扰 56

参考文献 63

Ⅰ

GB9706.202—2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件是GB9706《医用电气设备》的第2-2部分。GB9706已经发布了以下部分:—第1部分:基本安全和基本性能的通用要求;

—第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:诊断X射线设备的辐射防护;—第2-1部分:能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求;

—第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求;—第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;

—第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求;—第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;

—第2-8部分:能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;—第2-11部分:γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;

—第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求;—第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求;

—第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求;—第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求;

—第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求;—第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求;

—第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求;—第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求;

—第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求;

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