基于过程的质量管理体系审核指南.docxVIP

CNAS技术报告

基于过程的质量管理体系审核指南

中国合格评定国家认可委员会

序

认证和认可作为一种国际通行的技术性方法，因其对质量、环境、安全和能力等方面控制措施的评价作用以及在贸易、消费、健康、信息和社会责任等领域的广泛运用，已经成为服务于国家经济发展、贸易政策的重要技术手段和公共行政管理的重要依托。我国政府、行业和社会对认证认可活动及其结果的高度重视和逐步认同，提升了认证认可工作的技术权威性和社会价值，同时也给认证认可工作提出了更高的发展要求，即提高认证认可工作质量、增强认证认可工作的科学性和有效性，以此确保认证认可结果的可信性。

中国合格评定国家认可委员会(CNAS)一贯重视认证认可基础理论和应用技术的研究，并将其作为实现认证认可工作可持续发展的一项重要措施。本着发挥行业优势、共同开发和资讯共享的原则，围绕规范认证工作，提高认证有效性这一宗旨，CNAS组织开发了为认证工作提供实用帮助的系列技术报告。

这些技术报告体现了与认证和审核有关的理念、方法和经验，反映了认可机构和认证机构对有关认可规范和相关标准的一致理解和认识。这些技术报告旨在为认证机构的管理和审核提供指导，并不打算作为对有关认可规范及相关标准要求的释义，它们仅从操作层面上就实施方法给出指导性建议，所提供的示例并非唯一可选的方法。这些技术报告可为认证机构的管理和审核借鉴之用，也可为认可机构的评审提供参考。

本指南文件为认证机构实施基于过程的质量管理体系的审核提供指导，其附录D和附录E分别为质量管理体系与环境管理体系的结合审核和质量管理体系与职业健康安全管理体系的结合审核提供指导，附录C提供不符合报告及纠正措施的示例。

本指南文件由CNAS提出并归口。

本指南文件主要起草单位：CNAS、华信技术检验有限公司和杭州万泰认证有限公司。

在本指南文件的起草过程中，广州赛宝认证中心服务有限公司、北京国金恒信管理体系认证有限公司、方圆标志认证集团有限公司、中国新时代认证中心、中国质量认证中心、上海质量体系审核中心、北京九鼎国联汽车管理体系认证有限责任公司等提供宝贵意见和建议。

目录

1引言 4

2范围 4

3规范性引用文件 4

4术语和定义 4

5基于过程的QMS审核 5

5.1概述 5

5.2基于过程的QMS审核的实施基础 6

5.3策划基于过程的审核需获得的受审核方信息 7

5.4基于过程的第二阶段审核计划的编制 9

5.5审核组的内部沟通 10

5.6实施基于过程的第二阶段审核 10

5.7审核报告 13

5.8监督和再认证审核需关注的信息 13

5.9基于过程的审核应关注的问题 13

附录A：QMS过程的确定 14

附录B：基于过程的QMS审核计划的示例 21

附录C：不符合报告及其纠正措施的示例 24

附录D：质量管理体系与环境管理体系的结合审核 26

附录E：质量管理体系与职业健康管理体系的结合审核 30

基于过程的质量管理体系审核指南

1引言

GB/T19001-2000《质量管理体系要求》(等同采用ISO9001：2000)提出了一种思想，即“鼓励在建立和运行质量管理体系，以及改进其有效性时采用过程方法，以便通过满足顾客要求来增强顾客满意”。这种思想为组织有效地按照标准GB/T19001-2000的要求建立和贯彻其质量管理体系(以下简称QMS)以及改进该管理体系的有效性提供了指导方向。GB/T19001-2008(等同采用ISO9001：2008)仍然贯彻这一思想，并尽可能地提高与GB/T24001-2004《环境管理体系要求及使用指南》(等同采用ISO14001：2004)的相容性。

然而，针对组织按照GB/T19001建立的QMS采用什么样的审核路径或审核方法以有效地评价其符合性和有效性，一直是认证认可行业内关注的问题。最近几年，与QMS认证活动及其结果相关的各方，尤其是QMS获证组织所提供产品的最终用户，对认证机构实施的认证和审核的有效性提出了明确期望，即认证机构颁发的认证证书应是基于有效的审核，是可信赖的。

实施有效审核的基本条件就是由有能力的人采用适宜的审核方法。本指南文件正是缘于这个原因，提出了基于组织所确定的过程来实施QMS审核的方法，以此来满足提高审核有效性的期望与要求。

2范围

本指南文件为QMS的现场审核提供指南。

3规范性引用文件

以下引用文件，注明日期的，仅引用的版本适用，未注明日期的，其必威体育精装版版本(包