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医疗器械使用单位质量管理现场检查指南
检查
检查要点检查方法举例法规依据及条款号
项目
1.查看组织机构图（如有）或使用单位文件等证
明性资料，判断是否配备有与医疗器械使用单位
1.机构
1.1是否配备与其规模相适应的医疗器规模相适应的医疗器械质量管理机构或人员；
人员《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条：医疗
械质量管理机构或者质量管理人员。2.查看医疗器械质量管理人员是否熟悉医疗器
器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适
械质量管理法规文件规定，能否有效履行质量管
应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建
理职责。
立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担
1.查看医疗器械使用单位制定的制度，判断是否
本单位使用医疗器械的质量管理责任。
针对医疗器械质量管理制定了相关制度文件。
2.制度2.1是否建立覆盖质量管理全过程的使
2.制度是否覆盖了医疗器械质量管理全过程，包
管理用质量管理制度。
括但不限于采购、验收、贮存、使用前质量检查、
维护与维修、报废销毁、不良事件监测等过程。
1.查看医疗器械使用单位制定的制度，是否建立
1.《医疗器械监督管理办法》第六十二条：医疗器
3.1是否建立本单位医疗器械不良事件不良事件监测管理制度；
械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册
监测工作制度；2.查看是否明确医疗器械不良事件监测工作责
人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展
3.2是否配备与使用规模相适应的机构任部门或人员；
不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不
3.不良或者人员从事医疗器械不良事件监测相3.现场要求使用单位登录国家医疗器械不良事
良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规
事件处关工作；件监测信息系统，查看是否存在应当注册而未注
定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
理3.3是否按要求实施医疗器械不良事件册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户
2.《医疗器械使用质量监督管理办法》第六条：医
监
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