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2010年CLSI药敏试验更新要点

武汉市普爱医院检验科

闵小春

CLSI简介

•美国临床与实验室标准化研究所（CLSI）是一个国

际性、跨学科、非营利的致力于发展操作标准的

教育组织。其抗菌药物敏感性试验小组委员会每

年组织该领域专家和药厂代表等对药敏相关文件

M100进行一次修订。目前我国的临床微生物实验

室均以CLSI文件作为药敏指导文件进行试验操作和

报告，现将CLSI

M100‐S20（2010年）的主要更新

点总结如下：

2010CLSI主要更新内容

•表1和表2介绍内容中的更新

•肠杆菌科相关的更新

•葡萄球菌属相关的更新

•其他菌种相关的更新

•药敏质控的更新

•药敏试验操作的更新

•脆弱拟杆菌群的累积抗菌药物敏感性报告

•术语表的更新

一表1和表2介绍内容中的更新

•修订了“非敏感”的定义：M100‐S20中对“非敏感”的定义是由于耐药菌

株缺失或稀少因而仅确立了敏感性解释标准。当药物对菌株的MIC高

于或抑菌圈直径低于此折点时需报告为非敏感。非敏感并不意味着菌

株携带某种耐药机制。

•对使用“头孢噻吩的折点仅用于预测对其他头孢菌素的敏感性”增加注

释：头孢噻吩的折点仅可用于预测菌株对口服药物，包括头孢羟氨苄

头孢泊肟头孢氨苄和氯碳头孢的敏感性。

•在M100‐S20的第26页增加第Ⅶ部分来描述筛选试验并总结他们的局限

性以及对应的确证试验。

•在表1和1A的警告框内，M100‐S20将头霉素类药物加入脑脊液分离菌

株中不能常规报告的抗菌药物列表中。

二肠杆菌科相关的更新

•修订了头孢唑林、头孢噻肟、头孢他啶、

头孢唑肟、头孢曲松和氨曲南的折点，并

在折点后增加了对应的用药方案。

肠杆菌科细菌相关的更新

•Ⅰ修订折点的原因

•在临床实践中常规使用的许多药物折点源于25年前的临床操作，而这些操作

以今天的监管和质量保证标准来看是不可接受的。

•折点需要修订是由于不断变化的耐药机制和细菌菌群分布，不断进步的科学

增进了人们对临床反应药理学因素的认识以及“最佳治疗”被临床医生所接受。

•M100‐S20修订后的折点能更好地反映抗菌药物在以目前推荐方案治疗由菌株

引起的感染时的真实疗效。

•菌株的MIC与临床预后的相关性强于菌株携带的耐药机制。CLSI认为，新的折

点将为病人治疗提供更合理的信息并降低临床实验室工作的不确定度和工作

量。

•不论在美国和欧洲，不断评估和更新折点已得到了微生物学家、临床医生和

监管机构的普遍认同。

肠杆菌科相关的更新

ESBLs检测（1）

最初的建议是基于：

•研究观察到某些产ESBLs菌株，药物的MICs有升高但仍然

在敏感区（旧折点）

•有限的临床观察发现，对于产ESBLs菌株引起的感染，病

人预后差。

ESBLs试验建议是处理一个新型耐药机制的短期解决方案。

肠杆菌科相关的更新

ESBLs检测（2）

•多重耐药机制的出现可能会使ESBL表型检测和确证实验的

准确性降低

‐‐ESBL+AmpC

‐‐ESBL+孔蛋白突变

•ESBLs产生于肠杆菌科细菌，而不仅仅是大肠埃希菌、克

雷伯菌属和奇异变形杆菌，对于其他的菌株确证试验则存

在许多问题

‐‐与耐药机制相比，MIC与临床预后具有更好的相关性

肠杆菌科相关的更新

Ⅱ新折点与旧折点的比较

对于肠杆菌科细菌，头孢菌素和氨曲南的折点修订如下（作为比较，也列出

旧的折点）

表1.M100‐S20

MIC折点更新（ug/ml）

抗菌药物旧（M100‐S19）新（M100‐S20）

敏感中介耐药敏感