临床检验方法选择.pdf

临床检验方法选择

卫生部临床检验中心

室间质评室

王治国

cnccl@mx.cei.gov.cn

010

方法确认研究目的

•方法确认内在的、隐含的、深层次、秘密的内涵实际上就

是误差评价(errorassessment)。要做的事情是估计在你

的实验室方法产生试验结果可能存在的误差有多大。根据

这一信息，然后你要确信误差大小不会影响试验结果的解

释及影响患者医疗。如果你观测的误差太大则它们会造成

结果不正确的解释，方法不能接受。为了能接受，观测的

误差相对于造成试验结果解释的变化还要小。

•关注分析误差对于整个方法确认过程是关键的。实验室方

法能产生什么类型的分析误差？执行评价误差的那些试验

最好的方法是什么？获得误差很好估计需要收集多少数

据？从试验数据估计这些误差大小的最好统计量是什么？

没有影响试验的解释和影响患者医疗可允许的误差有多

大？

•方法确认就是关于误差评价！

2

方法确认研究目的

•快速实验

•描述方法比对研究结果时计算和报告的

统计量几乎采用的是相关系数。相关系图显示几乎所有新方法的值都高出

数为1.00表示两个方法结果之间完全相0.389mmol/L。存在0.389mmol/L

关。其他的统计量（如斜率、截距和残系统误差这一信息是否就可以帮助

差标准差）也可从方法之间估计误差大你做出新方法可接受性的决定呢？

小的相同数据中计算得到。哪一个指标

更有用呢？它看起来并不太好，不是吗？由于

0.389mmol/L的误差，可能限制新

•采用如下实例进行说明，新的胆固醇方

法的方法比较研究结果给出相关系数是方法产生试验结果的实用性。

0.999，其非常接近理想值1.00。听起

来非常好，不是吗？两个方法之间结果

的接近程度如何呢？新方法是否可接受

呢？让我们给你一些额外的信息。

•在此我们将新方法和比较方法的试验结

果绘制图形。注意首先相关系数显示结

果与方法之间最佳拟合直线很接近；它

并没有显示试验值是与比较方法值一样。

3

方法确认研究目的

•分析误差

•关注分析误差（analyticalerror），确信我们对误差进行估

计需要对不同类型的误差有一个基本理解。

随机误差（randomerror）或不精密度（imprecision）

系统误差（systematicerror）

不准确度（inaccuracy）

恒定误差（constanterror）

比例误差（proportionalerror）

总误差（totalerror）

4

方法确认研究目的

•一、随机误差或不精密度

•随机误差(randomerr