医疗机构药品物警戒工作相关标准操作规程 .pdfVIP

物警戒工作相关标准操作规程

涉及活动相关的SOP涵盖的内容

包括所有途径的收集方式（包括从医疗

构、经营企业、医学咨询、个人投诉、文

疑似药品不良反

献、网站、监管部门反馈等），规定不同收

应信息收集

集渠道的收集人、收集内容以及记录方式

等

药品安全性文献包括检索人、检索频率、检索时间段、检

个例药品不良

检索索数据库、检索关键词、检索结果等

反应收集、评

包括调查的程序、调查方案的制订、调查

价、处置和上报

严药品不良反的组织方式、参与调

应/事件（含死查的人员、调查的内容、调查过程的记录

亡）调查要求、调查报告的撰写

要求，调查结论与建议等

包括不同途径收集的信息的处置方式与流

疑似药品不良反程，如何分类处置

应信息处置（上报、不予处理、纳入年度报告、纳入P

SUR、转交其他部门

等），规定分类处置的结论由谁提出、谁审

核、谁最终确定处置结果；每个环节应规

定相应的时限；供后续分析利用的不同来

源信息的汇总方式等

应包括个例药品不良反应/事件的严重性

个例药品不良反

及关联性的判定标

应/事件报告的评价与

准，规定由谁评价，由谁复核，由谁上报，

上报

且应规定评价、复核及报告时限等

应包括聚集性的规则（分级），如何分类处

置（忽略、关注、立即采取措施等）；处置结

药品不良反应聚论出具人、复核人、批准人以及每个环节

集性事件处置应规定相应的时限；处置措施的适宜性与

聚集性事件

有效性由谁来评估，怎么评估等

与安全突发

事件

包括群体不良事件或安全突发