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名称
计算机化系统验证管理规程
编号
SMP-QA-XX
版本号
XX
制定人/日期
部门审核人/日期
QA审核人/日期
批准人/日期
生效日期
QA经理/日期
颁发部门
质量管理部
分发部门
各职能部门
1.目的：本规程是对与GMP相关的计算机控制系统的用户需求与其设计、安装、运行的正确性稳定性以与工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求与规定的技术指标，且能够长期稳定工作。
2.X围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制与管理、实验室设备控制与信息管理、生产工艺与控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。
3.1质量保证部：负责验证方案与报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查与变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供给商审计。
3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装与组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查与变更审核，参与供给商审计。
3.3物料部：负责筛选供给商并参与供给商审计。
3.4工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查与变更审核，参与供给商审计。
4.1.1计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以与相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。本文计算机控制系统包括PLC控制系统。
4.1.2源代码：以人类可阅读的形式〔编程语言〕表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式〔机器语言〕。
4.2验证流程图：见附录。
4.3.1.1验证小组的组成由供给商、质量保证部、设备工程部、IT与使用部门所组成。
使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装与组织和落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查与变更审核。
质量保证部：负责验证方案与报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查与变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供给商审计。
采供贮运部：负责筛选供给商并参与供给商审计。
工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查与变更审核，参与供给商审计。
4.3.2.1GAMP根据系统的风险性、复杂性和创新性，对计算机系统进展分类，通过对系统进展分类来协助确定验证活动和文件X围，软件分类如下：
分类
描述
验证方法
已建有的商业可利用性网络和操作系统，如：WindowsXP/7，Linux，MacOS。
根底软件工具，包括网络监控软件、批处理作业计划工具、安全软件、防病毒软件、配置管理工具。
确认名称与版本号，按照所批准的安装规程验证正确的安装方式。
=3\*ROMANIII.非配置软件
包括业务中使用的非定制商业产品。其中既包括不可被配置的系统，又包括虽可配置但只使用默认配置的系统。如：基于中间件的应用程序，COTS软件，仪表仪器。
简化的生命周期方法；
URS；
记录版本号验证正确安装方式；
基于风险的供给商评估；
记录版本号，验证正确的安装方式；
基于风险进展测试；
有用于维持系统符合性的规程。
=4\*ROMANIV.可配置软件
可配置的软件产品提供配置用户特定业务流程的标准界面和功能。其中包括配置预先设计的软件。如企业资源计划系统〔ERP〕、实验室信息系统〔LIMS〕。
生命周期法；
基于风险的供给商评估，证明供给商有适宜的质量控制体系；
记录版本号，验证正确的安装方式；
进展基于风险的测试；
有用于维持系统符合性的规程。
=5\*ROMANV.用户定制软件
这些系统或子系统是为了满足公司特定的需求而开发的。客户定制开发包括一个完整的系统或对现有系统进展延伸。此类软件也包括可配置的客户软件。
与上一样，加上更严格的供给商评估审计；
贯穿于整个生命周期的文档资料。
计算机硬件分类：
分类
描述
验证方法
标准硬件包括输入、输出设备，如标准个人计算机，打印机、条码扫描仪、程序控制系统〔PLC、SCADA系统〕、服务器、网络硬件以与有标准硬件组成的设备。
通过文件记录下生产厂家或供给商的详情、序列号和版本号；
IQ安装确认；
适用配置管理和变更控制。
按照用户需求特殊设计并生产的硬件。
包括上述内容；DS设计说明；
验收测试；基于风险的评估对供给商进展审计。
4.3.2.1局部结构较复杂的计算机控制系统，不能简单的划分为某一类，应根据其每一个模块开发程度进展分类。
4.3.3.1计算机控制系统的验证不只局限于系统的使用过程，应始于系统初期的定义和设计阶段，终止于系统无使用价值，伴随着系统开展的整个生命周期。计算机控制系统的验证一般涵盖以下几个过程，根据计算机控制系统的具体情况进
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