医药质量管理论文15篇(关于医药现代物流体系中质量管理的探讨).pdfVIP

医药质量管理论文15篇

关于医药现代物流体系中质量管理的探

讨

医药质量管理论文

摘要：随着我国经济的快速发展，人们对于自身健康的关注

程度越来越高，医药化工企业作为药物的生产商，承担着巨

大的社会责任。医药生产质量管理是我国医药行业健康发展

的必要环节，政府和企业要齐心协力，加强药品生产的质量

管理，强化管理意识，严格落实政策，建立完善的管理和评

估体系，实现对药品生产质量的全方位管理，促进我国医药

化工生产质量管理水平的提升。关键词医药质量管理医

药论文医药

医药质量管理论文:关于医药现代物流体系中质量管理的探讨

发展医药现代物流是深化药品流通体制改革，促进药品经

营企业规模化、规范化和进一步规范药品流通秩序的重要

措施。国家对此高度重视，要求在全国范围内形成物畅其

流、快捷准时、经济合理、用户满意的社会化、专业化医

药现代物流服务体系。然而，药品流通的特殊性又决定了

医药现代物流的发展需要相应的政策环境和技术支撑。因

此如何将传统的质量管理模式充分融入现代物流体系，在

实践中走出一条既满足标准化管理要求，又切合企业运营

实际，并对新形势下药事法规的修订和发展具有价值的医

药物流之路，成为我们要研究和探索的一个重要课题。

1医药企业信息化平台的运用

信息化是现代医药物流建设的前提，也是传统医药物流向

现代医药物流的一个根本性转变。正是由于现代信息技术

及自动化技术的应用，把药品流通环境、流通模式、监控

手段等提高到了一个崭新的阶段。药品流通企业通过资源

规划系统(EnterpriseResourcePlanning，以下简称Eta)

实现对药品经营环节的管理，通过仓库管理系统

(WarehouseManagementSystem，以下简称WMS)完成药品

流通作业过程的控制，并且发挥ERP/WMS的系统控制和信

息管理功能，建立起庞大、严密的药品流通数据库，进而

建立起标准化质量管理模式和准确、高效、便捷的作业控

制途径。

1.1药品验收方式改变

随着国家有关药事管理法律、法规的相继出台，政府主管

部门对药品生产、药品包材和药品标签、说明书监管力度

的不断加大，同时，生产企业、经营企业按合同约定承担

各自质量责任的概念逐步清晰，这就使得经营企业在药品

验收时采取开箱检查和抽样检验的传统方式逐渐失去其实

际意义。相反，如何在验收过程中及时查验、核对和反馈

到货药品的信息，对流通环节提出了更高的要求。

医药现代物流企业通过调整工作流程和改变作业方式，以

品种申报审核所提供依法批准的文件为基础，以采购合同

和实际到货信息为验收依据，进行有针对性的查验核对，

这一做法既克服了传统模式的盲目性，又在实践中摸索出

了一整套有效的控制流程，即在首营企业、首营品种审批

时，将通过审核的企业和品种的基础信息录入ERP系统，

建立合格供应商目录和可采购品种信息，采购部门根据系

统提供的基础信息数据库开展采购业务，订立采购合同。

当商流的采购合同正式启动时，ERP系统自动采集整理这些

信息，通过电子信息交换方式(ElectronicData

Interchange，以下简称EDI)，及时将全部数据下达至物流

的WMS系统，物流部门WMS系统根据《药品经营质量管理

规范》(GoodSupplyPractice，以下简称GsP)的要求从数

据库中导出相关信息，生成并制作预收货文件(Advanced

ShipmentNotice，以下简称ASN)。仓库质量验收组ASN表

单与随货同行的质量文件与实际到货药品的包装标识或说

明书进行查验核对，确认无误后输入终端作业工具(Radio

Frequency，以下简称RF)。RF将现场检查验收的结论反馈

至WMS并及时上传ERP系统。

作业过程中，现场操作人员的工作重点不再是检查、检验

到货药品的内在质量，因为对流通企业来说，不具备药品

内在质量检查、检验的技术手段和责任权限。而是着重进

行药品质量文件项目和药品包装标识内容的查验、确认，

同时根据合同约定进行随机开箱抽查。这一改变为做好进

入流通领域药品基础信息和药品包装标识的实货核对工作

提供了可靠的保证。

1.2药品储存环境跟踪

药品的质量与药品储存环境有着密不可分的关系，所以GSP

把药品