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一次性使用鼻咽通气道产品检验报告单

测试日期：20年月日

产品编号

产品批号

EO灭菌批号

规格型号

合同编号

数量

根箱

测试标准

YZB/Q001-2015

测试环境温度

测试环境湿度

标准

条款

序号

检验

项目

质量要求

检查

水平

AQL

抽样数量

检查结果

合格数

不合格数

4.1

1

外观

鼻咽通气道应有一定的柔软性，外表面应光滑、清洁，无明显机械杂质、异物

Ⅱ

2.5

(/)

根

4.

2

尺寸

鼻咽通气道的尺寸（mm）：

外径（Ф）：；内径（d）：

Ф1：；L：

S-2

0.65

(0/1)

根

4.

鼻咽通气道应有一个38°±10°的斜面角鼻咽通气道应有一个38°±10°的斜面角

根

/

3

小包装性能

小包装袋封口牢固，没有不能维持无菌状态的破损、针孔等。

Ⅱ

2.5

(/)

袋

印刷内容信息根据订单资料，内容需正确无误，字体清晰可辨，无明显色差

Ⅱ

2.5

(/)

袋

取渗漏液注入少量到封口处观察不得出现渗漏液泄漏的情况。

S-2

0.65

(0/1)

袋

7.1

4

标志

(内销产品)符合YY/T0466的规定

S-2

0.65

(0/1)

箱

（外销产品）符合确认的印刷样稿要求

箱

7.2

5

鼻咽通气道的标志

(内销产品)小、大包装标志正确、完整清晰。

S-2

0.65

(0/1)

箱

（外销产品）小、中和大包装标志均符合印刷样稿要求

箱

7.3

6

使用说明书、合格证

(内销产品)应各附一份，并内容正确、完整清晰。

S-2

0.65

(0/1)

箱

8.1

7

包装

材质

小、中和大包装材质符合合同中的要求

S-2

0.65

(0/1)

箱

4.13

8

无菌

试验

(内销产品)呼吸过滤器应无菌

/

全部

合格

/

4.15

9

环氧乙烷残留量

(内销产品)不大于10ug/g

/

全部

合格

/

/

10

灭菌工艺参数符合性

符合确认报告

/

全部

合格

/

/

11

灭菌

效果

生物指示剂检验结果均为阴性

/

全部

合格

/

本批综合判定：□合格□不合格

最终放行：□准予放行□不予放行

备注：上述抽检中发现的根不合格品拣出，并相应用合格品替换。

检验员：

质量部负责人审核：

管代批准：

日期：

日期：

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