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洁净区概述

洁净区（洁净室）概念(ISO)

是指空中悬浮粒子受控的区域（房间），它的设计、建造和使用应尽量

减区域（房间）内诱入、产生和滞留粒子，室内的其他有关参数如：微

生物、温度、相对湿度、压力等也按要求进行控制

注：洁净区可以是开放式的也可以是封闭式的，也可以不位于洁净区

洁净区概述

洁净室的分类

使用性质分类

工业洁净室

生物洁净室

生物安全实验室

流流型

单向流洁净室

非单向流洁净室

混合流洁净室

矢流洁净室

洁净区概述——法规要求

第十一条生产企业应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境

及运输环境等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生活区和辅

助区的总体布局合，不得对生产区有不良影响。厂址应当远离有污染的

空和水等污染源的区域。

第十二条生产企业应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室

（区）内进行生产的过程。空洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压

差应大于帕，洁净室（区）与室外大的静压差应大于帕，并应有

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指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度要合。无菌医疗器械生

产中洁净室（区）的级别设置原则见附录。

第十三条洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求

的空洁净度级别进行合布局。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）

间的生产操作不得互相交叉污染。洁净室（区）的温度和相对湿度应当与

产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在8～28℃，相

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对湿度控制在45%～65%。

洁净区概述——法规要求

第十四条生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁

净室（区）的门、窗及安全门应当密闭。洁净室（区）的内表面应当便于

清洁，能耐受清洗和消毒。

第十五条洁净室（区）内使用的压缩空等工艺用均应经过净化处。

与产品使用表面直接接触的体，其对产品的影响程度应当进行验证和控

制，以适应所生产产品的要求。

第十六条生产企业应当制定洁净室（区）的卫生管文件，按照规定对

洁净室（区）进行清洁、清洗和消毒，并作好录。所用的消毒剂或消毒

方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期

更换，防止产生耐药菌株。

洁净区概述——法规要求

第十七条生产企业应当对洁净室（区）的尘粒、浮菌或沉降菌、换

次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并对初始污

染菌和微粒污染是否影响产品质量进行定期检（监）测和验证，检（监）

测结果应当录存档。

第十八条生产企业应当建立对人员健康的要求，并形成文件。应有人员

健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至体检一次。患有传染

性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

第十九条生产企业应当建立对人员服装的要求，并形成文件。生产企业

应当制定洁净和无菌工作服的管规定。洁净工作服和无菌工作服不得脱

落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能

阻留人体脱落物。

第二十条生产企业应当建立对人员的清洁要求，并形成文件。无菌医疗

器械生产企业应当制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室

（区）应当按照程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作

鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再进行一次消毒。

洁净区概述

洁净区等级划分（）

ISO

适用于一个的悬浮粒子洁净度等级（或规定或确定该等级的过程），以ISO

等级来表示，它表示所考虑的粒径的最大允许浓度（以/m3空计）。

NPC

国空的洁净度

无菌医疗器械生产质量管规范伏魔录将药品生产洁净室（区）的空洁

净度划分为四个级别：

尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数

洁净度级别

≥0.5微米≥5微米浮菌/立方米沉降菌/皿