洁净区人员数量验证方案.docxVIP

洁净区人员上限数量验证方案

项目

签名/日期

部门/职务

编制

生产部/生产部长

审核

生产部/车间主任

质量部/质量部长

批准

生产部/生产部长

实施日期

4判定标准

1目的

验证目的：验证洁净区进入人员数量最大时，房间洁净度能够符合相应的洁净度级别要求，防止对产品造成污染和交叉污染。

2范围

本方案适用于本公司10万级洁净区(室)人员数量的控制。

3验证小组成员及职责

姓名

组内职务

组内职责

工作部门

职务

1.负责批准验证实施小组及成员。

2.负责确认的协调工作，以保证本确认方案规定项目的顺利实施。

3.负责确认数据及结果的审核。

4.负责起草验证方案。

5.验证方案、验证报告的批准。依据验证方案起草验证报告。

6.负责验证方案的培训。

7.负责组织并完成验证方案的实施。8.收集并整理验证数据及记录。

验证组长

生产部

生产部长

1.审核验证方案、验证报告

2.负责批准验证过程中的CAPA处理。3.对验证中所出现的偏差进行调查。

成员

质量部

质量部长

1.审核验证方案、验证报告

成员

生产部

车间主任

1.监督验证的实施。

2.负责验证过程中的检验工作。

3.负责根据检验结果出具检验报告。

成员

质量部

质量工程师

1．监督验证的实施。

2．负责验证过程中的检验工作。

3．负责根据检验结果出具检验报告。

成员

质量部

质量工程师

1.负责组织车间生产。

成员

生产部

生产部计划员

1.组织车间现场卫生清扫。

成员

生产部

生产部班组长

4.1判定标准：

《洁净厂房设计规范》GB50073-2013

《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2019《中国药典》(2020年版)

《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GBT16292-2010）《无菌药品:药品GMP指南》（2010版）

4.2标准内容

4.2.1中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》GB50073-2013中规定：

第4.3.5条根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定，并宜按洁净区设计人数平均每人2～4㎡计算。

第6.1.5条洁净室内的新鲜空气量应取下列两项中的最大值：

1、补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和：

2、保证供给洁净室每人每小时的新鲜空气量不低于40m3。

4.2.2中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》GB50073-2013条文说明中有以下规定：

第4.3.5条说明：关于人员净化用室建筑面积控制指标，主要参考了有关资料提出的面积指标和部分洁净厂房实际采用的指标，并进行统计后得出的。人员较多时，面积指标采用下限：人员较少时，面积指标采用上限。

第6.1.5条说明：本条为强制性条文。现行国家标准《采暖通风与空气调节设计规范》GB50019中对一般工业厂房的新鲜空气量的规定为每人每小时不小于30m3。由于新鲜空气虽是确保洁净室（区）作业人员健康的重要条件之一，所以本次修订中对洁净室（区）的新鲜空气量规定为应取补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和，保证供给洁净室每人每小时的新鲜空气量不低于40m3,两项中的最大值。

【备注：第4.3.5条是指人员净化用室（如更衣室）和生活用室的面积参考值，而非指操作间。】

4.2.3中华人民共和国国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2019中规定：

第9.1.3条医药洁净室（区）内的新鲜空气量，应取下列最大值：

1、补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量：

2、室内每人新鲜空气量不应小于40m3/h。

4.2.4中华人民共和国国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2019条文说明中有以下规定：

第9.1.3条说明医药洁净室（区）的新鲜空气量应根据以下两部分风量之和，与室内人员所需的最少新鲜空气量相比较，取两项中的最大值。

室内所需新风量，为以下两部分风量之和：室内的排风量：

保证室内压力所需压差风量（如对邻室为相对负压.时，此风量为负值），压差风量宜采用缝隙法或换气次数法确定。

此外，医药洁净室（区）内必须保证每人新鲜空气量不小于40m3/h。以上计算的新风量低于人均40m3/h时，应取此值。

系统的新风比不应简单地按照系统内所需人员的新风量与总风量之比，而应根据医药洁净区内人员密度最高房间所需新风量的新风比确定。

4.2.5各洁净级别人均最低需求面积计算公式：

十万级：房间高度按2.5米计算，换气次数取15次/小时，新风量取20