JJF 96-2010 蒸汽灭菌器温度、压力校准规范.docxVIP

JJF(苏)江苏省地方计量校准规范

JJF(苏)96—2010

蒸汽灭菌器温度、压力校准规范

CalibrationSpecificationforTemperatureandPressure

ofStreamSterilizer

2010-01-01发布

2010-03-01实施

江苏省质量技术监督局发布

JJF(苏)96—2010

蒸汽灭菌器温度、压力校准规范CalibrationSpecificationforTemperature

andPressureofStreamSterilizer

JJF(苏)96-2010

本规范经江苏省质量技术监督局2010年01月01日批准，并自2010年03月01日起施行。

归口单位：江苏省质量技术监督局

主要起草单位：苏州市计量测试研究所

参加起草单位：张家港市神农药机有限公司

本规范由归口单位负责解释。

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本规范主要起草人：

陈如冰(苏州市计量测试研究所)

参加起草人：

陈远华(张家港市神农药机有限公司)

孟卓珩(苏州市计量测试研究所)

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目录

1范围 (1)

2引用文献 (1)

3术语和定义 (1)

3.1灭菌温度 (1)

3.2灭菌平衡时间 (1)

3.3灭菌温度带 (1)

3.4灭菌保持时间 (1)

4概述 (1)

5计量特性 (2)

5.1功能性检查 (2)

5.2绝缘电阻 (2)

5.3计量性能 (3)

6校准条件 (4)

6.1校准条件 (4)

6.2校准用标准设备 (4)

7校准项目和校准方法 (4)

7.1功能性检查 (4)

7.2绝缘电阻 (4)

7.3计量性能的校准 (5)

8校准结果表达 (8)

9复校时间间隔 (9)

附录A灭菌器校准原始记录参考格式 (10)

附录B蒸汽灭菌器温度示值校准不确定度分析 (12)

附录C蒸汽灭菌器压力示值校准不确定度分析 (14)

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蒸汽灭菌器温度、压力校准规范

1.范围

本规范适用于基于热力灭菌原理的高温蒸汽灭菌设备(以下简称为灭菌器)温度、

压力参数的校准。

2引用文献

JJF1001-1998《通用计量术语及定义》

JJF1071-2000《国家计量校准规范编写规则》

JJF1059-1999《测量不确定度评定与表示》

GB/T19974-2005《医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设

定、确认和常规控制的通用要求》

GB/T20367·2006《医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要

求》

EN285:2006《SteamSterilizers:Largesterilizers-EnglishversionofDIN

EN285》

HTM2010《HealthTechnicalMemorandum2010》

使用本规范时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。

3术语和定义

3.1灭菌温度：基于灭菌工艺要求的，用来杀灭相应微生物的最低工作温度。

3.2灭菌平衡时间：从灭菌设备舱室内任意一点达到灭菌温度时刻t,至灭菌设备舱室内所有测量点都达到灭菌温度时刻t?的时间间隔。

3.3灭菌温度带：灭菌温度至灭菌最高允许温度的温度范围。

3.4灭菌保持时间：从灭菌设备舱室内所有测量点都达到灭菌温度时刻t?至任意一点低于灭菌温度时刻t?的时间间隔。

4概述

蒸汽灭菌设备通过饱和蒸汽或蒸汽和空气混合物等介质在一定温度和压力下进行

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2

温微生物杀灭，按灭菌器排出冷空气的方式可以分为下排气式蒸汽灭菌器和预真空式蒸汽灭菌器，按灭菌器结构形式可以分为手提式蒸汽灭菌器、立式蒸汽灭菌器和卧式蒸汽灭菌器，按控制参数的方式可以分为压力控制式蒸汽灭菌器和温度控制式蒸汽灭菌器。基于热力灭菌原理，温度和压力是影响灭菌效果的一个关键物理参数，只有温度控制器保证灭菌舱室的温度和其分布稳定在设定的灭菌温度范围，才能保证按照设定的灭菌循

温

环，灭菌装载达到灭菌效果。典型的灭菌温度曲线如图1所示。

时间t

度

T

图1灭菌温度曲线

5计量特性

5.1功能性检查

5