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化妆品产品安全及质量风险评估报告

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目录

一、质量风险管理流程

二、质量风险管理概念

三、我司产品的质量风险识别

四、我司产品概况

五、质量风险评估目的

六、风险等级评估方法（FMEA）说明

七、产品质量风险评估与控制措施表

九、结论

十、报告签发

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一、质量风险管理流程：

二、质量风险管理概念：

质量风险管理是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过

程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。产品的生命周期

包括产品从最初的研究、生产、市场销售一直到最终从市场消失的全

部过程。

风险是一种不确定性,是损益发生的可能性,一般是指损失发生的

可能性以及后果的危害性。产品的质量是企业的生命。影响产品质量

的因素很多,从风险源来讲,导致产品质量风险的风险源很多。

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质量风险管理是一个组织机构为识别、量化和降低会影响质量的

产品、操作、供应商和供应链的风险而创建的合作解决途径，其集合

了领导力、业务流程、文化和技术能力。质量风险管理是管理方针、

规程和实践的系统应用，用来分析、评价和控制在整个产品生命周期

的风险。

质量风险管理是用来识别、评估和控制质量风险的一个系统程序。

它可以被前瞻性以及回顾性地应用。

质量风险管理系统应当保证：应根据知识和工艺的经验对质量风

险进行识别、评估和控制，控制应与最终保证质量风险在可接受范围

内的目标相关联；质量风险管理过程的投入水准、形式和文件应当与

风险的等级相当。

三、我司产品的质量风险识别：

化妆品：是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任

何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、

护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

危害：化妆品因与人体接触，其质量存在风险，就很有可能危害人体

生命健康与安全。

质量风险类别

物理危害化学危害生物危害

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四、我司产品概况：

1.产品类型：

单元类别

护发清洁类

一般液态单元护肤水类

啫喱类

我司产品主要用于头发和皮肤，产品为软胶囊剂型，这类剂型

的工艺过程比较固定，为：煮胶、配料→压丸→干燥→拣丸→内包装

→外包装。

五、质量风险评估目的：

对我司产品质量风险进行风险分析评估报告，报告产品质量风险

要素进行了分析。对于每种风险可能产生损害的程度（S）和危害的

发生概率（P）进行了评估。在某一风险水平不可接受时，提出降低

风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。

六、风险等级评估方法（FMEA）说明：

进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析），

它包括以下几点：

（1）风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性

的风险。

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（2）风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重

程度、可能性及可检测性上。

（3）严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品

质量、消费者健康及数据完整性影响。严重程度分为四个等级，如下：

严重程度（S）描述

直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完

整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。

关键（4）

直接影响《化妆品生产许可规范》原则，危害生产