灭菌物品的储存精品课件.pptxVIP

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;;;第一部分

无菌物品存放区的环境布局及设施要求;无菌物品存放区的环境布局及设施要求;;;无菌物品存放区区域设计与材料要求,应符合以下要求:

1、检查包装及灭菌器和无菌物品存放区之间应设实际屏障。

2、无菌物品存放区内不应设洗手池。

3、工作区域的天花板、墙面应误裂缝,不落尘,便于清洗和消毒;地面与墙面踢脚及所有阴角均应弧形设计。;;储存设施;第二部分

灭菌物品的质量监测;物理监测:时间、温度、压力。;化学监测:;生物监测:;一般概述;第三部分

灭菌物品的储存;无菌物品储存要求;无菌物品储存要求;;;;国外医疗器械发展概况-电子医疗器械时代;医疗器械发展展望;第三部分

医疗器械标准;?(一)标准通过标准化活动,按照规定的程序经协商一致制定,为各

种活动或其结果提供规则、指南或特性,供共同使用和重复使用的文件。?(二)标准化为了在既定范围内获得最佳秩序,促进共同效益,对现

实问题或潜在问题确立共同使用和重复使用的条款以及编制、发布和

应用文件的活动。;?依据《中华人民共和国标准化法》,标准包括:国家标准、行业标准、

地方标准、团体标准、企业标准。

?国家标准分为强制性标准、推荐性标准;

?行业标准、地方标准是推荐性标准。

?强制性标准必须执行。

?国家鼓励采用推荐性标准。;?医疗器械标准,是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订,依法定程序发布,在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。

?医疗器械标准符合《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定。;第四部分

医疗器械命名;?根据《医疗器械监督管理条例》制定医疗器械通用名称命名规则,2016年4月1日起实施。

?医疗器械命名管理的总体思路是:“规则统领、术语支持、数据库落地”。

?按照要求建立一个“规则-术语-通用名称数据库”架构的医疗器械命名系统。;医疗器械命名规则;医疗器械命名规则;医疗器械命名规则;第五部分

医疗器械说明书、标签;?1.《???疗器械监督管理条例》规定医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

?2.医疗器械说明书和标签应应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)等有关规章要求。;?医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。;?(1)产品名称、型号、规格;(2)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;(3)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;(4)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;(5)产品技术要求的编号;(6)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;(7)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;(8)安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;(9)产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法;(10)生产日期,使用期限或者失效日期;(11)配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;(12)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;(13)说明书的编制或者修订日期;(14)其他应当标注的内容。对于重复使用的医疗器械,依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十二条,应当在说明书中明确重复使用的处理过程,包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。;医疗器械说明书-举例;1.医疗器械标签的内容医疗器械标签一般应当包括以下内容:(1)产品名称、型号、规格;(2)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;(3)医疗器械注册证编号或者备案

凭证编号;(4)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;(5)生产日期,使用期限或者

失效日期;(6)电源连接条件、输入功率;(7)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;(8)必要的警示、注意事项;(9)特殊储存、操作条件或者说明;(10)使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明;(11)带放射或

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