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2023胃癌分子残留病灶检测与临床应用中国专家共识(完整版)

摘要

胃癌是常见的恶性肿瘤之一，具有异质性强、侵袭性高和分子分型复杂等

特征。尽管手术、放化疗、靶向和免疫治疗等多种综合治疗手段改善了胃

癌患者生存状况，但隐匿的转移或复发常无法及时发现，严重影响患者预

后。基于循环肿瘤DNA检测技术评估分子残留病灶(MRD)已初步应用

于多种实体肿瘤，并在临床研究中证实其具备良好预测复发风险和预后能

力。目前国内对于胃癌MRD检测和临床应用了解不足，尚未建立统一共

识。因此，本共识的制订旨在推动胃癌MRD检测与临床应用的规范化，

为胃癌患者制订更加精准的临床治疗策略提供理论依据和规范操作流程。

关键词

胃肿瘤；分子残留病灶；循环肿瘤DNA;专家共识

胃癌是全世界第5大常见恶性肿瘤和第4大恶性肿瘤死亡原因根据2020

年全球癌症流行病学数据库统计结果显示：我国是全球胃癌发病人数和死

亡人数最多的国家，每年新发病例47.8万，死亡病例37.3万[1]。中国

国家癌症中心发布必威体育精装版数据显示：胃癌的发病率在恶性肿瘤中排名第3位，

其中进展期胃癌约占80?-3]。现阶段，虽然早期胃癌治疗效果满意，

但进展期胃癌复发率仍较高[4]。随着医疗水平发展，外科手术、放化疗、

靶向和免疫等综合治疗手段已初现成效，但进展期胃癌患者的预后仍差强

人意。影响患者的预后因素主要是复发和转移，筛查和早期发现复发和转

移人群是临床工作的重点和难点。为了满足该临床需求，亟需一种创伤小、

灵敏度和准确率高的检测方法。

肿瘤微小残留病灶的概念源于血液肿瘤，是指经诱导化疗获完全缓解后或

经过骨髓移植治疗后，体内仍残留少量肿瘤细胞的状态。实体肿瘤的微小

是指经过治疗后，传统的影像学检查(包括PET或PET/CT)或实验室检

测方法不能发现，但通过细胞分子生物学方法，如流式细胞术、定量PCR

中发现的肿瘤来源分子异常，提示肿瘤细胞持续存在或临床进展可能[5]。

2023年由中国抗癌协会胃癌专业委员会牵头撰写的《胃癌高通量测序临

床应用中国专家共识》推荐I~Ⅲ期术后辅助治疗胃癌患者检测MRD从

而监测术后复发[6]。

液体活检是一种非侵入性的检测方法，其优点主要是微创性和可重复采样，

并可实时监测肿瘤的动态变化、评估疗效和预测预后。肿瘤的液体活检对

瘤细胞和外泌体等[7]。其中，ctDNA是指主要来源于原发肿瘤、转移

灶或循环肿瘤细胞等释放到循环系统中的肿瘤基因组片段，其半衰期较短，

传或表观遗传变异，如点突变、插入、缺失、重排、拷贝数变异(copy

ctDNA可实时反映体内肿瘤状态，与肿瘤的发展和演变、休眠和抵抗、转

移和复发密切相关，已逐渐成为肿瘤学领域的分子研究热点，也是临床应

用最广泛的液体活检生物标志物之一。由于目前对于胃癌MRD检测已经

逐步在临床开展，既往已有小样本回顾性研究报道，但暂无基于证据的共

识或指南。因此，中国医师协会外科医师分会上消化道外科医师专家工作

组组织我国胃癌外科学、肿瘤学、医学检验学等领域专家，制订基于临床

证据并结合多学科专家经验的《胃癌分子残留病灶检测与临床应用中国专

家共识(2023版)》,以期为医务人员在制订规范化、标准化的胃癌MRD

检测方案提供依据和参考。

一、共识的证据和推荐级别

(一)证据级别

A级：基于高质量系统评价的研究结果。

B级诊断和预后类问题基于横断面或队列研究结果治疗类问题基于RCT

结果。

非RCT或其他随访研究。

D级：基于病例对照研究或病例系列。

(二)推荐级别

强推荐：充分考虑证据的质量，患者可能的预防、诊断和治疗成本面而最

终得出推荐意见。

弱推荐：证据价值参差不齐，推荐意见存在不确定性，或推荐意见可能会

有较差的成本疗效比等，更倾向于较低等级推荐。

二、胃癌MRD的特性

近年来，在实体肿瘤中，MRD与患者术后复发和预后分层之间相关性证

研究均发现MRD检测在I~Ⅲ期非小细胞肺癌术后长期随访和预测复发

队列的拓展研究中，对于研究入组的50例IB~IVA期胃癌患者分别在围

显示：11例术后ctDNA阴性患者均存活且无肿瘤复发；9例术后ctDNA

阳性患者中，6例肿瘤复发并最终死于疾病转移。术后ctDNA阳性患者

短，疾病复发风险提高21.8倍。采用ctDNA检测预测疾病复发时间为

平均提前8.9个月预测疾病复发。新辅助治疗效果评价显示：术后实现病

示术前ctDNA检测有望成为判断新辅助治疗疗效的潜在标志物[13]。

尽管ctDNA检测已在多种实体瘤中显示较好的应用效果，